（1）原材料价格波动医用穿刺器械的主要原材料为不锈钢带以及聚丙烯、聚氯乙烯等塑料粒料。
由于聚丙烯、聚氯乙烯等塑料粒料价格受到石油价格的影响较大，随着石油价格的波动，生产企业的利润可能会受到影响。
（2）进口国市场准入要求较高国内医疗器械产品出口面临一系列进口国市场准入壁垒，如认证壁垒等技术壁垒。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的 FDA 产品注册、欧盟的 CE 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和生产制造水平与发达国家仍有一定的差距。
（3）国际金融危机，各国贸易保护受国际金融危机和欧债危机影响，目前世界经济和贸易仍在恢复当中。不稳定、不确定因素仍然较多。美欧日等主要医疗器械市场短期内难以恢复成为医疗器械出口增长的重要制约因素。全球贸易环境趋紧，贸易保护主义抬头，针对中国的贸易保护和贸易摩擦有可能进一步增多。国际竞争日趋激烈，对医疗器械出口形成一定的压力。
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