国产医疗器械“成长烦恼”何解

　　联影、微创……近年来，上海涌现出一批医疗器械领域的自主创新企业，凯利泰(300326,股吧)医疗科技股份有限公司也是其中的佼佼者。该公司坐落在张江东区，是国内自主研发和生产骨科微创手术专用球囊的企业，并在深交所创业板上市。
　　然而，这家企业也遭遇了 “成长的烦恼”：虽然其产品的国内市场占有率达50%左右，但上海医院的使用量仅占全国3%。如何让国产医疗器械惠及更多老百姓？凯利泰公司负责人向记者诉说了他们的心声。
　　瞄准国内空白市场

　　骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，是老年人的常见病，也是衰老型驼背的主要原因，在我国60岁以上老年人中，发病率估计高达10%左右。不少人因此行动不便，甚至常年卧床。
　　有别于传统的保守治疗和开放性手术，椎体成形微创介入手术采用椎体扩张球囊导管和配套器械，向患者椎体插入球囊导管，球囊膨胀后形成空腔；再注入骨水泥，恢复塌陷椎体的高度。术后几小时，躺着进医院的患者就能走着出去。
　　2004年，毕业于复旦大学的秦杰从美国归来，开始了在上海的创业历程。此前，他在美国美敦力公司从事医疗器械研发工作，拥有丰富的技术积累。回国之初，他就把创业目标瞄准了椎体成形手术这个在美国已很普及、在中国还是空白的手术市场。
　　“我想创办一家公司，开发一套PKP（椎体后凸成形术）产品，你们觉得怎么样？”10年前的一天下午，秦杰在咖啡吧问他的两个朋友。一个朋友叫袁征，在医药行业从事市场销售20多年；另一个朋友叫李广新，是生物医药界的知名投资人。他们给出肯定的答复后，“技术+销售+投资”的创始人团队成立了。
　　这三人各有所长，缺一不可。在公司的股权分配上，也体现了这一点—他们中没有人控股，公司有什么重要问题，三人讨论决定，确保决策的科学性。
　　创新之路走得很顺

　　从引进创新到自主创新，这条路凯利泰走得很顺。秦杰建立了四五十人组成的研发团队，以硕士为主，很多人毕业于医学院骨科专业。2006年，公司研发的产品完成了进入市场所必需的医院临床验证，“之所以这么快，离不开上海市科委在技术研发和产业化上的支持，以及市食药监局开设的绿色通道。”凯利泰副总经理卫青梅说。
　　2012年挤上IPO“末班车”，登陆深交所创业板后，凯利泰在融资和收购方面也有一番作为。他们相继收购了一家生产脊柱创伤类医疗器械的企业和一家生产血管支架的企业，丰富了自身的产品线。
　　

　　如今，拥有20多项国内专利的凯利泰球囊产品，技术与美国进口产品处于同一水平线，而价格仅为进口产品的2/3，占据了国内市场的“半壁江山”，并出口至德国、巴西、阿根廷等国。公司还在北京、苏州、南京、广州、重庆等地开设了培训中心，全国已有1/3骨科医生接受过这种手术的培训。
　　医院能否做试验田

　　“产品刚上市那会儿，我们去医院销售时吃了多少闭门羹啊！”凯利泰副总经理兼市场、销售总监王正民叹道。做过骨科医生的他深知其中的原委，“以前，国产医疗器械的质量确实远不如进口，如国产内固定钢板的折断率远高于进口产品。”但他希望医院以发展的眼光看待国产医疗器械，如今，一批国内企业在研发、生产的标准上已与国际接轨。然而在王正民看来，“内外有别”现象依然存在。比如，招标医疗器械时，国产和进口产品不放在同一个组招标，使两者没有站在同一起跑线上竞争。
　　业内人士指出，跨国医疗器械企业大都有自己的研究型医院，便于开展新产品的临床研究和不断完善；而我国医疗器械企业一般规模较小，不可能建立临床试验基地，因此迫切希望得到临床医院和医生的大力支持，使产品在临床研究和应用推广中逐步完善。同时，企业希望在物价、招标、支付等方面与进口产品更公平地竞争，形成有利于创新创业的政策环境。
　　市科委生物医药处负责人表示，上海即将出台加快国产医疗器械产品的应用和示范的新政策，希望这些政策落到实处，在扶持本土自主创新企业的同时，让性价比更高的国产医疗器械惠及更多市民。
　　专家点评

　　取代进口器械国产大有可为

　　复旦大学附属中山医院骨科主任医师 费琴明
　　凯利泰球囊导管的批临床试验是在中山医院做的。如今，该公司产品占了国内市场“半壁江山”，说明用性价比更高的国产医疗器械取代进口产品，国内企业大有可为。目前，进口医疗器械在上海医院里还是占大多数。国内企业产品要取代它们，就应在产品设计、质量标准、售后服务等方面与国际接轨，并在此基础上有所创新，如根据中国人的体质特征对产品作出改进。这样，医生才会信任国产产品，病人才会放心接受。
　　这个案例还告诉我们，国内企业要看准有潜力的市场，顺势而为。凯利泰产品入市前，美国进口的球囊导管已进入中国好几年，价格是4万多元，医生和病人都觉得太贵，仍选择传统的椎体成形术。凯利泰产品的价格比美国产品低一半，而且入市时，球囊扩张后行椎体成形术的优点已被医生验证和接受，所以它的市场份额很快扩大，压倒了进口产品。