石家庄药监创新监管举措 加强医疗器械科学监管

　　2014年以来，河北省石家庄市食品药品监督管理局不断探索创新监管举措，严格医疗器械科学监管，取得了初步成效。
　　一是探索实行《自查整改作业书》制度。首先，要求企业（单位）在规定的时间内填报其质量管理运行体系基本情况。其次，汇总梳理各单位填报的自查整改作业书，对问题企业和未填报《自查整改报告书》的企业进行研究分析，制定有针对性的监督检查方案。第三，采取各县（市）间互查、市区集中排查、重点抽查、暗访调查等方式全面开展监督检查。后，收集汇总检查结果进行研判，对问题单位督促整改，对违法违规行为立案查处。该制度实行以来，共收到《自查整改作业书》1409份，占应收数量的89%；对388家单位进行了现场检查（未填报的132家单位、去年问题较严重的105家单位），通过研判找出存在问题单位共计153家。排查一般性隐患48个，重大隐患0个，完善企业档案380余份。上述举措实现了现场检查与非现场监控全覆盖。
　　二是实行质量受权人、质量管理人制度。分别在医疗器械生产经营和使用单位实行质量受权人、质量管理人制度，并制定了相应的管理制度。
　　三是探索实施医疗器械集中物流试点工作。试运行以来，全市有30余家企业入住集中物流企业，达到了产品质量更有保障、监督管理更加便捷、经营成本进一步降低、突发事件应对更加从容等效果。
　　四是探索建立集中区域（专业卖场）销售的制度。明确要求全市医疗器械零售采取统购分销的经营模式，总（部）公司符合相关要求，下属每个单体店均应设立专区经营和专人负责。同时，参照连锁经营管理模式，结合实际，探索建立了集中区域（专业卖场）的销售模式，有效保障产品质量安全。