FDA 批准新款超声成像造影剂 Lumason

         10月10日，美国 FDA 批准 Lumason（六氟化硫脂质微球）用于利用超声波难以看到心脏超声影像（超声波心动图）的患者。Lumason 是由充气微泡（或微球）组成的一种造影剂，它可以反射声波使影像增强。Lumason 可允许左心室室和心腔内部平滑边缘（心内膜）清晰成像，帮助医师更清楚地看到患者心脏。 
         “有时候医师很难看到并解释某些患者的超声波心动图，”FDA 药品评价与研究中心医学影像产品办公室主任、医学博士、哲学博士 Marzella 称。“今天的批准为医生提供了另一种选择，可以使超声波的对比度增强。” Lumason 的安全性和有效性基于三项由 191 名疑似心脏病患者参与的临床试验，这些患者的超声波心动图难以观察和阐述。在所有三项试验中，Lumason 帮助医生更清晰地看到了左心室内膜，在大多数使用 2mg 剂量该影像剂的患者身上观察到视觉改善的超声波心动图。Lumason 还帮助所有三项研究的独立审查员更清晰、完整地看到患者左心室内部。 包括 Lumason 在内的所有微泡造影剂均带有一项黑框警告，提醒这类药物有严重心肺反应风险，包括致命的心脏或呼吸停止。这些反应的风险可能会在某些心脏病患者中增强，大多数严重反应在用药 30 分钟内产生。常报道的与 Lumason 相关的副作用有头痛和恶心。Lumason 由位于新泽西门罗镇的 Bracco Diagnostics 公司上市销售。