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2014青岛医疗器械、药品违法罚款达1220万

文章来源:凤凰青岛网发布日期:2015-02-03浏览次数:13133

         2014年,在青岛市委市政府的正确领导下,在社会各界的关心支持下,青岛市食品药品监管局紧紧围绕创建全国食品药品安全城市的目标,严把药品生产、经营、使用、医疗器械四道关口,维护人民群众用药安全。 
        严打违法犯罪,保持高压震慑态势

        先后开展了中药饮片专项整治、医疗器械“五整治”等专项整治行动,严厉查处药品和医疗器械违法犯罪行为。截至年底,全系统共立案397起,罚没款1220余万元。针对某医疗机构中药饮片不合格的问题,沿进货渠道顺藤摸瓜、往上追溯,到安徽亳州办案,倒逼外地供货商加强质量监管。亳州的厂商反映:“你们处罚的太厉害了,而且动不动就抓人,现在已经不敢来青岛售假了。” 
        加强源头监管,严把药品生产关口 
        按照“一个条件、四个”的要求,严格全市药品生产企业监管。“一个条件”,即2015年末全市药品生产企业必须按新版《药品生产质量管理规范》(GMP)规定组织生产。截至目前,全市在产28家药品生产企业中有18家通过了新版GMP认证,这项工作拟于2015年底前全部完成。“四个 ”,即药品生产企业网格化监管责任落实达到;出厂前药品制剂合格率达到;生产药品所使用的原料来源于有合法证照的企业;所有药品原料检验合格后才投入生产。通过严格监管,今年药品检验机构对我市药品生产单位评价性抽验的合格率达到;医院制剂评价性抽验合格率达到;青岛地产品种基本药物实现了全覆盖抽验,已连续三年抽验合格率达到,打造了“青岛药、放心药”品牌群体。 
        加强药店管理,严把药品经营关口 
        针对全市4000多家药店、数量过多过滥的问题,组织开展了清理整顿行动,对765家规模小、管理差、经营不善的零售药店注销了许可证,全市药店数量比 2013年底减少了16%,连锁率由51.2%提高到54.7%,列全省高。针对执业药师不够的问题,在全省率先推行了药品连锁企业远程审方模式,由一个执业药师负责五家门店,对处方实施电子扫描传输、执业药师审核指纹确认后返回,并提供顾客与执业药师视频交流、提供实时药事咨询和药学服务,目前已在 24家连锁企业试点推行。 
        加强制剂管理,严把医疗机构用药关口 
        一是开展了医疗机构中药制剂标准提高工作。在全省率先完成第1批医疗机构中药制剂标准提高工作,涉及我市10家医疗机构53个制剂品种。二是严格药品和医疗机构制剂批准文号管理。对年内到期的14家医疗机构的212个制剂品种再注册工作进行部署,淘汰20余个不符合再注册要求的制剂品种,提高了医疗机构制剂质量。三是与卫生部门积极协调,拟在全市二级以上医疗机构中联合开展“规范化药房”创建工作,推动医疗机构药品质量管理规范化进行。
实施分级评定,严把医疗器械安全关口 
        青岛对全市医疗器械生产企业开展了A、B、C分级评定工作,对C级企业加大监督检查次数和力度,目前全市A级企业65家、B级企业50家、C级企业7家。强化重点目录产品监管,调整并确定我市重点监管生产企业12家,除2家停产未组织生产以外,对其他10家在产企业组织了不打招呼的飞行检查。对质量管理体系缺陷较多的青岛纽巴依欧光学制造公司、青岛永盛医用高分子器材公司责令限期整改,并由区市跟踪检查,督促落实。 
        推行追溯管理,实现药品流向可查、问题可追 
        一是积极推行药品电子监管,目前,我市药品生产企业、药品批发企业已经全部入网,药品零售企业已入网2108家,零售药店入网率达45.82%,全省高。 
        二是积极开展家庭过期药品回收,在全市各个区市设立了218个药店作为家庭过期药品回收点,统一制作了标牌和回收箱,形成了方便快捷、运行有效、合理规范的家庭过期药品回收服务网络。