青岛市南食药监将加大药品和医疗器械领域监管执法力度

　　近日， 凤凰网青岛从市南区食药监局获悉，今年市南区将着力加大药品医疗器械监管力度，采取系列监管措施，切实规范药品医疗器械市场秩序。
 

　　在生产环节，突出加强医疗机构制剂监管，年内开展2次督导检查，坚决查处非法制剂配制行为。严格监管医疗器械生产企业，充实完善医疗器械生产企业日常监督管理档案。对医疗器械生产企业进行诚信分类和动态监管，加强对涉械单位的质量安全教育。加强高风险产品监管，提高风险防控水平。严厉打击无证生产医疗器械产品以及擅自降低生产条件等违法违规行为，保障生产安全。
　　记者从采访中了解到，市南区食药监局将进一步强化药品流通市场监管，开展中药材、中药饮片专项整治，探索建立市场准入机制，督促企业严把准入关口。开展网上非法售药和违规信息发布、流通领域特殊药品和疫苗等系列专项整治，严防问题药品流入市场。开展基本药物流通专项检查，每家配送企业至少检查2次，监督企业完善质量保证体系。建立药品零售企业日常监督检查档案，全年监督检查覆盖率达到。继续推进执业药师远程电子审方和指纹考勤，完成药品批发零售企业与中国药品电子监管网入网对接，实现药品流通可核查、可追溯。开展新版药品经营企业GSP认证，年内药品经营企业完成新版GSP认证，并对已通过GSP 认证的企业强化跟踪检查。严厉打击无证经营和经营无证医疗器械产品行为，切实维护流通秩序。
　　据悉，市南区食药监局将以创建“规范药房”为抓手，严格落实药品使用单位质量管理要求，重点解决部分单位购进、验收、养护不规范问题。开展药品使用单位分级分类管理工作，对信用等级低的单位加强监管频次力度，力争年内实现二级以上药品使用单位全部达到“规范药房”标准，一级药品使用单位达标率达到50%，一级以下药品使用单位中每街道有1个标杆单位。开展药包材使用单位监督检查，全年监管频次不少于2次。加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理，对辖区内涉械单位使用医疗器械质量管理制度建立、进货、质量验收、储存养护、不良事件记录及上报情况等方面进行检查，对违法违规行为立即依法处理。