3D打印医疗器械：机遇与挑战并存

　　传统的监管模式是否能够适应这种高效、特异性差别极大的3D打印医疗器械，仍需要进行验证。与此同时，由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。
　　3D打印使产品从设计到制造之间仅隔一个按钮的距离，借助3D打印技术，未来医疗器械的生产模式也将从传统的流水线走向个体化定制。
　　在日前召开的2015医用新材料与3D打印论坛上，中国食品药品检定研究院研究员王春仁给出一组数据：发达国家药品与医疗器械消费比例为1：1，而中国为10：7；世界医疗器械市场年增长率为5%~8%，而中国为13%~15%。
　　这也预示着中国医疗器械市场仍有很大的利润空间。在大多数参会者看来，3D打印技术与新型生物材料的开发，将成为推动医疗器械发展的新引擎。
　　研发进入“快车道”
　　3D打印技术已经成为一种流行，特别是在医疗器械领域，3D打印所具有的个性化、小批量和高精度等优势，正好迎合了医疗器械“量体裁衣，度身定做”的要求。
　　北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐告诉记者，目前3D打印在医疗器械领域上的应用主要包括：体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等；个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等；常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等；加入细胞3D打印人体器官。
　　个性化的骨科植入物假体是目前3D打印应用于医疗器械的成功案例之一。例如骨盆肿瘤手术等高难度骨科手术，过去的定制化设计只能根据平面X线片，数据准确性也受到质疑，3D打印则可以精确定制出一个与患者一模一样的骨盆，定制周期也仅需一周左右。
　　除了骨科，3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能发挥出独特的作用。北京工业大学激光工程研究院教授陈继民表示，在已经成熟市场化的口腔种植中，3D打印技术取代数控机床制作牙模将是大势所趋。或许在不远的未来，定制化植入物也将成为常态。
　　另外，3D打印还在心血管组织构建上发挥独特优势。第三军医大学教授朱楚洪指出，血管网络的构建瓶颈就是如何植入细胞氧气与营养供应，而3D打印可以在微米和毫米尺度都保证多孔性——微米尺度的多孔为细胞生长提供空间，毫米尺度孔径则保证了氧气的供应。
　　而对于活体组织与器官的3D打印来说，难点就在于细胞准确定位和培养之后，需要确保形成的结构具备生物活性。
　　水凝胶是活体细胞材料的关键原料之一，为使3D打印水凝胶具有生物活性，清华大学化学系教授刘冬生通过DNA序列设计制备出聚多肽-DNA杂化水凝胶。该材料不仅具有秒级成型、高强度、自愈合、通透性良好的特点，打印出的细胞还保持了高存活率，拥有正常的生物学形态和细胞功能，为3D打印器官的活体移植创造了条件。
　　面临诸多挑战

　　尽管3D打印技术已经趋近成熟，但其商业化才刚刚启动。对于中国市场来说，解决打印材料国产化的问题迫在眉睫。
　　3D打印的原材料较为特殊，必须能够液化、丝化、粉末化，打印后又能重新结合起来。对金属粉末而言，材料的粒度分布、松装密度、氧含量、流动性等性能的要求会更高；对活体器官而言，如何维持细胞的活性及其功能尤为重要。特别是对于医疗器械专用材料，大多需要进行严格的生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。
　　“材料研制难度大、评价周期长，它既是医学3D打印技术开发的难点也是核心。”一位来自企业界的人士表示，金属粉末原料如钛合金和高温合金，高规格的原料基本只能依靠进口解决，价格高、周期长。这些均在客观上制约了3D打印技术在国内的推广进程。
　　除此之外，3D打印欠缺行业标准也是国内外共同面临的尴尬处境。王春仁称，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。
　　另外，传统的监管模式是否能够适应这种高效、特异性差别极大的3D打印医疗器械，也需要进行验证。与此同时，由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。
　　奚廷斐称，美国食品和药物管理局曾对此强调，3D打印医疗器械用于个性化治疗时，其医疗器械质量控制应抓住两点：一是要对所用材料进行生物学评价，保障材料的安全性；二是制备过程要符合GMP(生产质量管理规范)要求。
　　据他透露，国家食品药品监督管理总局(CFDA)也把3D打印医疗器械的监管提上了日程，在新的《医疗器械注册管理办法》中明确规定，3D打印医疗器械的临床研究必须报CFDA审批后才能进行。
　　总之，3D打印医疗器械的相关法规的建立需要科学界与法律界共同努力推动。骨科生物力学专家、中国工程院院士戴尅戎认为，相对于打印植入骨，3D打印在康复辅具市场的发展空间更大，在政策审批上或许会较为容易。
　　产业化需多方努力

　　尽管3D打印医疗器械有着巨大的经济前景，但此过程中昂贵的投入和漫长的时间会严重制约该行业的发展。
　　在苏州大业三维打印技术有限公司总经理吴展名看来，当前，3D打印在医疗上的应用正处于规模小、合作少、产值低的状态，如何扩大市场规模和影响力，是业界的共同心愿，而产学研结合才是产业化的突破口。
　　“医疗机构普遍存在3D建模能力不足的问题，3D打印企业对医疗的理解又不深，传统医疗服务企业对3D打印技术能力积累也不够。”吴展名认为，如果能够利用跨界结合，既可以弥补各方的不足，也能够使各方利益获得大化。
　　例如，为避免设备的重复投入，设备可交由企业投资运营，其他部门便可以减少这部分费用，从而把有限的经费应用于其他重要环节。另外，企业通过收取生产费用取得经济效益，既可以更快了解新的科研成果，也可以使科研机构的项目得以更快、更节约地实施，并使新科研成果更快转化为实际生产力。
　　吴展名表示，3D打印是医疗中的一个新技术和应用，短时间内无法取得盈利，因此要有足够的耐心。而从企业角度来看，必须从一开始就规划好一个多方都能接受的盈利模式，取得共赢才是这个行业能快速发展的途径。