与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定（二）

　　作为医疗器械的一个重要类别，医疗软件是利用载体参与临床诊断、分析处理并至少起部分辅助作用的。从国家食品药品监管部门发布的一系列关于医疗器械产品分类界定的通知中不难看出，只要是临床用于诊断分析、数据处理的医疗软件，必定属于医疗器械，纳入注册管理。如果是仅仅具有数据（图像）的显示、采集、传输功能，本身不具有诊断、治疗目的或分析、处理作用的，一般不作为医疗器械管理。由此可知，第二种观点是正确的。
　　本案中，这个三维影像工作站虽与东芝CT系统相关联，但并不是CT系统结构与组成的一个部分，系院方另行配置，且内置的医学图像处理系统也是由另一个公司VT Images 公司开发，专为冠状动脉CT成像时使用，具有临床诊断、分析处理等功能，显然属于医疗器械的范畴，该系统软件应当纳入注册管理。
　　工作站软件系统升级后，新版本软件是否需要重新注册
　　种观点认为：软件版本号就是软件的规格型号，系统升级，只要版本不同，就是规格型号发生改变，需要重新办理新版本软件的医疗器械注册；
 

　　第二种观点认为：软件版本号可以表述成软件的规格型号，但判定软件升级后是否需要重新办理医疗器械注册，不仅要看版本号是否改变，更重要的是看产品的性能、适用范围、产品标准以及一些关键参数是否发生了改变。如果发生了变化，才应该办理重新注册。
　　分析：根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证书中只要“规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成以及产品适用范围”等内容发生变化，都应当申请重新注册。
　　由于软件产品不存在通常产品所具有的物理、化学或生物特性，因此软件的升级换代单从外表上极难区分，显然不能简单套用上述规则。目前，国家总局并无针对性的规定，而《北京市医疗器械软件产品监督管理规定》（暂行）第五条规定：企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。
　　综上来看，判定医疗软件升级换代后的新版本是否需要重新注册，必须做到“内外兼修”：既看外观，注意软件版本号是否改变；更要看内在，是否发生了产品性能或适用范围等关键指标的实质性改变。故而，第二种观点是正确的。
　　本案中，三维影像工作站的Vitrea2软件，在系统升级后，不仅版本号发生了改变，更重要的是在原版本的基础上，增加了结肠成像分析等多项新功能，产品的性能及适用范围显然发生了实质性改变，由此理应办理重新注册。同时，需要特别注意的是，在判定此类问题时，不能偏听当事人的一面之词，而要听其言，观其行，察其变。
　　本案的违法所得如何计算
　　种观点认为：该工作站系统是临床制作处理冠状动脉成像的重要软件，但必须要与CT配套使用才行，不具有独立性。所收检查费用1300元每人（次）中，包含了CT使用的机器损耗及材料费用，这是正常费用，应该予以扣除。由于没有单独收费，又无法具体区分或分摊，建议作无违法所得认定。
　　第二种观点认为：该工作站系统对于制作处理冠状动脉成像起着关键性作用，虽与CT配套，但CT在其中仅起辅助性作用。况且在临床操作时，CT与工作站实际构成了一个统一的医疗系统，所收检查费用应该是整个医疗系统一体运作所产生的费用，不宜人为地割裂或区分。既然这个系统的主要部件——工作站被认定为无证医疗器械，那么整个医疗系统也应该视为无证医疗器械。由此违法所得应该按1300元每人（次）的标准全额认定。
　　分析：在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。参照国家食品药品监管部门关于药品执法中违法所得的计算方式，不难得出：使用无证医疗器械的，应该按医疗机构收取的全部费用来计算。就本案而言，所谓“使用无证医疗器械”，应该是将包括CT、工作站在内视为一个整体医疗系统来考虑的，所以，第二种观点是正确的。
　　如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政强制措施
 

　　种观点认为：本案的工作站软件系国外知名软件开发商的成熟产品，并且已经办有进口医疗器械注册证，临床使用效果很好，不宜采取查扣措施。对擅自升级的无证软件，督促医疗机构限期整改即可。
　　第二种观点认为：对已经认定为无证医疗器械的工作站软件，其安全性无法得到保障，可能存在隐患，无论其进口与否、产品美誉度如何，均应一视同仁，依法采取查扣措施。鉴于本案中CT属于合法产品，三维影像工作站存在问题，所以在具体查扣对象上，只查扣该工作站，不涉及CT。
　　分析：对违法产品的查扣，确实是执法难点之一。扣不扣？怎么扣？扣多久？都需执法人员在严格遵守《行政强制法》规定的前提下给出合适的解决方案。
　　就医疗软件而言，笔者认为，打击的重点应该放在假冒盗版、自始无证的软件上，对正规厂家生产的合法的医疗软件，因换代升级而陷入无证的，应该区别对待，慎重处罚，稳妥处置。本着上述原则，就本案产品而言，笔者首先倾向于暂不予查扣，督促其限期整改。当然，如果有证据认定该产品可能存在隐患，在安全性无法得到保障的情况下，就应该考虑实施查扣。由于本案的CT属合法产品，且在违法过程中仅起辅助性作用，由此查扣CT的做法显然是错误的，同时还要承受医院相关临床检查业务可能瘫痪的巨大风险，得不偿失。此外，在决定查扣时好准备必要的替代方案以备临床之需，尽量将执法行为对医院的影响降到低限度。