“十三五”展望：医械行业“严”中求生存（二）

　　“严格责任”是高频词
　　除“全程监管”和“过程管理”外，“严格责任”也是法规政策发展动向的高频词。在中央提出“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”等“四个严”的背景下，医疗器械法律责任的严厉程度全面升级，这从新《条例》有关违法责任的规定内容即可一窥全豹。随之而来的监督检查、飞行检查、抽查检验、质量公告、风险监测、责任约谈、“黑名单”等措施和手段更似一套“组合拳”，在使违法分子晕头转向的同时，行业发展的环境也得到了清理。 　　　　　　        展望“十三五”
　　完善法规体系是当务之急
　　 “十三五”期间，乘新《条例》实施的春风完善医疗器械监管法规新体系将是监管部门的当务之急。
　　根据新《条例》的规定，医疗器械全程监管模式的实践还需要完善的配套规章以及规范性文件作为支撑，而当前的法规体系还不能满足这一要求。如医疗器械使用环节相应的规章尚未公布，上市后的不良事件监测和再评价管理依据也面临修改。同时，根据“过程管理”的需要，在上述生产和经营两大环节质量管理规范实施的基础上，还需要继续发布实施《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》，以便更好地落实医疗器械相关企业及其使用单位的主体责任。另外，为了给医疗器械监管提供强大的技术支撑，还需要修订《医疗器械标准管理办法》，实施《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》和《医疗器械检验机构资质认定管理办法》，推动医疗器械临床试验机构和医疗器械检验机构这两大技术评价系统的发展，打造能够满足行业发展需求的医疗器械监管技术支撑机构联合体。
　　严格落实监管制度
 

　　除了努力完善医疗器械监管法规新体系外，监管部门更重要的工作是严格落实新法规体系下的监管制度。这些任务中，以改革医疗器械审评审批制度、创新医疗器械特别审批、优化临床评价和监管信息化等几项工作尤为紧迫。
　　国家把高性能医疗器械作为“中国制造2025”优先发展的十大领域之一，需要在法规政策上形成行业产业发展的合力。医疗器械的审评审批、创新医疗器械的认定、临床评价路径的优化以及互联网+背景下的监管信息化，都与医疗器械产业的更新换代密切相关。另外，还要解决3D打印医疗器械带来的监管难题。因此，上述几个方面也将是今后五年内监管工作的重点。另外，不容忽视的是，要完成这些艰巨的任务，监管队伍的自身建设也是“十三五”期间需要下足功夫去面对的重中之重，否则一切将无从谈起。
　　给企业带来的影响
 

　　法规政策的演变给行业企业带来了严重挑战。医疗器械全程监管和过程管理的推行，让一些条件不健全的企业产生了相当大的压力。医疗器械法规体系的完善，表明行业正逐步得到规范，竞争有序的行业环境正在树立。就医疗器械全程监管和过程管理两者的要求而言，与其说是企业相关义务的加大，还不如说是企业主体责任的回归。因为企业不能只以赚取利润为己任，而把产品的相关风险甩给政府和社会。一个对社会负责任的企业，必将主动承担起自己质量管理的份内之责。
　　在未来相当长的时间内，有效促使相关企业履行其主体责任将成为监管部门的重要工作之一，严格的执法与管理也将是未来的新常态。相关医疗器械企业、使用单位除了主动融入行业发展潮流、积极履行企业义务、狠抓产品质量之外别无他途。在中央“四个严”的指导精神下，与生命和健康紧密联系的医疗器械行业也只能在“严”中求生存，在“严”中求发展。（本文作者为上海健康医学院副教授、CFDA研修学院特聘专家）