内蒙古对第三类医疗器械生产企业进行全面监督检查

　　从内蒙古自治区食品药品监督管理局了解到，针对第三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的特点，根据国家食品药品监督管理总局要求，自2016年1月7日起,自治区食品药品监督管理局对全区全部第三类医疗器械生产企业共5家进行了监督检查。
　　在检查中,检查人员严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及其相关现场检查指导原则，力争检查尺度统一，检查标准不降低。通过现场检查，1家企业通过检查，2家企业整改后复查，2家企业未通过检查并停产整顿。
　　针对检查结果，自治区食品药品监督管理局对相关企业进行了约谈，要求企业分析原因、查找漏洞。同时，要求企业切实担负起“责任人”的责任，对产品、对企业、对社会、对消费者、对监管部门负责，保证人民群众用械安全有效。
　　下一步，内蒙古食品药品监督管理局将严格监督企业整改落实到位，力争使内蒙古医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃。
　　小贴士：

　　三类医疗器械

　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　第三类医疗器械有哪些?

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
　　国家对医疗器械实行分类管理
　　类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。