甘肃省医疗器械风险防控体系逐步形成

　　从3月2日召开的全省医疗器械监管工作会上获悉，2015年，全省食品药品监管系统强化对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查、风险监测和监督抽验，着力打造医疗器械风险防控体系，取得良好效果。
　　全省各级监管系统以风险点入手，加强对重点产品的监督检查，组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查，共出动执法人员4万余人次，监督检查单位18475家，查处违法违规单位191家。同时，结合以往监管情况，省食药监局采取事先不通知企业、地区及相关检查信息的飞行检查方式，重点抽检了部分定制式义齿、体外诊断试剂、卫生材料等生产销售企业，对质量体系存在严重缺陷的2家企业责令停产，并责令当地监管部门监督整改。根据我省监管实际，结合以往监管中发现的问题，重点开展了隐形眼镜护理液、中低频治疗仪、医用超声雾化器、一次性使用导尿管、呼吸道吸引导管、排卵测试纸检验工作，共抽检样品173批次，对抽检不合格批次样品及时查处。

　　在此基础上，全省食药监系统进一步强化医疗器械不良事件监测工作，提升安全预警能力。去年，全省共收到医疗器械不良事件报告4816份，报告数量和质量均较往年有明显提升。各地针对收集到的不良事件报告，组织人员进行调查分析，对存在安全风险和隐患的，及时采取相关措施，提出监管意见和建议，为这些产品上市后的监管及风险预警防控发挥了重要作用。