全国低、纪委介入，又一省耗材要集采了！

　　在拖延了半年之后，江西省高值医用耗材网上集中采购工作终于要启动了。
　　近日，江西省卫计委印发《江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案》（以下简称《方案》），明确提出将于近期启动批医用耗材的网上集中采购工作。
　　批耗材网上集采工作时间安排
 

　　 （一）2016年4月底前完成医用耗材阳光采购平台建设；
　　 （二）2016年5-6月底，医用耗材生产及配送企业报名申报，审核整理汇总医用耗材报名信息；
　　 （三）2016年7-8月底前，设定参考价，形成全省医疗机构医用耗材挂网目录，并组织全省医疗机构开展网上集中采购工作。
　　根据《方案》，江西省很快就要启动耗材生产及配送企业的报名审核工作了。
　　相关实施工作“晚”了半年
 

　　实际上早在去年10月，江西省就曾出台《江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案（征求意见稿）》。当时的文件中提出来的是：
　　 （一）2015年9月底前完成高值医用耗材阳光采购平台建设；
　　 （二）2015年10月至年底，高值医用耗材生产及配送企业报名申报，建立产品目录库。
　　 （三）2016年3月底前，组织医疗机构开展网上集中采购工作。
　　与《征求意见稿》相比，终出台的《方案》将首批耗材的集采工作时间推迟了半年左右，内容上也有诸多变化。
　　《方案》核心要点及变动情况
 

　　1、采购主体
　　全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构，必须参加网上集采。鼓励其他医疗机构参照执行。
　　2、采购目录范围
　　包括但不局限于卫规财发〔2012〕86号文件中规定的范围，将分期分批进行集中挂网采购。
　　据中国医疗器械了解到，“86号文件”范围内的有：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。）
 

　　暂时未列入采购目录范围的医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。
　　3、采购周期
　　原则上不少于壹年。
　　4、采购模式：二次议价范围扩大了
　　《方案》明确提出，“鼓励医疗机构联合集中采购，使采购价格趋于合理。”。而此前《征求意见稿》的规定是“对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。”
　　医疗机构联合集采其实就是允许二次议价，招标办一个价，医院还可以再杀价。与《征求意见稿》相比，《方案》的二次议价范围明显扩大了。
　　5、采购限价：全国低，动态调整
　　原《征求意见稿》直接用的是“限价”，而《方案》将其改为了“参考价”。此外，参考价格的设定上也有了变化。
　　变化之一是，删除了对“原卫生部、国家卫生计生委全国医用耗材集中采购成交候选品种价格”的参考；
 

　　变化之二是，对外省（市、区）中标价格的参考，由“2013年以来的集采中标价格”改为“现行集采中标价格”；
 

　　变化之三是，对于无参考价格依据的，由“暂不纳入医疗机构网上集中采购目录”的宽松规定，收紧为“由医疗机构根据临床需求，与企业议价成功后报省医药采购服务平台纳入医疗机构挂网采购目录”。
　　没有变化的是，产品参考价必须是企业价格的低值。包括全国低中标价格，以及本省、市级医疗机构实际采购价的低价格。
　　此外，《方案》规定对挂网目录中的参考价进行动态调整。而且，对外省市新中标价格的采集，不再局限于仅采集“周边省市”的，而是扩展到全国各省。参考价格的调整时间，也由“定期进行动态调整”，改为“进行动态调整”。
　　6、新上市的耗材也要纳入采购目录
 

　　《方案》规定：对新上市且医疗机构有临床需求的医用耗材，由医疗机构议定采购价格后向所在设区市卫生计生行政部门提出采购申请，市卫生计生行政部门审核后，于每年1、7月上报省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组办公室（省直医疗机构直接上报），按规定审核批准后，由省医药采购服务中心将新医用耗材纳入全省医疗机构挂网采购目录。
　　与《征求意见稿》相比，对新上市耗材的规定更为严格了，由“省医药采购服务中心组织专家审核”，改为由“市卫生计生行政部门审核”。且限定须每年定期上报到省卫计委。核准后也得纳入全省挂网采购目录。
　　7、备案采购？《方案》没提
　　备案采购目录作为对挂网采购目录的补充，一直被认为要相对宽松。但是在江西省的《方案》中根本没直接提要进行“备案采购”。
　　其实，原《征求意见稿》是曾有详细规定的，还提出要制定备案采购管理办法。但是终的《方案》中，口径明显大幅收紧，即使是没有参考价格依据的，医疗机构与企业议价成功后也得纳入挂网采购目录。
　　8、纪委的人进入领导小组了
 

　　《方案》明确提出，要设立江西省卫计委医用耗材集中采购工作领导小组，而成员中除了来自财务处、体改处、药政处、医政管理处、中医处的负责人以外，还有来自“机关纪委、基卫处、妇幼处”的负责人。后者也恰恰是原本《征求意见稿》中没有的。纪委的介入明显是为了更好监管官员的违法违规行为。
　　9、生产企业自己确定配送企业
　　《方案》提出，生产企业是供应配送责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送。配送企业由生产企业委托确定，一个品种在某一设区市可以委托1家或多家配送企业。医疗机构或卫生计生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。
　　10、对企业违规行为的查处
　　《方案》提出：挂网产品被CFDA通告为不合格产品，或有不良事件，或列入各省公布的商业贿赂不良记录的，或存在多家医疗机构反映供货不及时、不供货等情况，经省医药采购服务中心核实后，上报省卫计委耗材集采工作领导小组批准，取消该品种或该企业的挂网资格，列入不良记录。
　　医用耗材生产经营企业有违规行为的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的挂网资格。自取消之日起两年内，不接受其任何产品网上集中采购申请，全省医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。
　　此外，对网上集采活动的监督管理，由省卫计委直接进行，受理相关举报、投诉，及查处违规行为。而不再是《征求意见稿》中的“各市、县（市、区）卫生计生行政部门”。