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重磅!国家六部门联合发布《医药工业发展规划指南》(附全文)4

文章来源:工信部发布日期:2016-11-08浏览次数:333

  应用信息技术改进质量管理。建立生产质量信息实时监控系统,实现质量数据的自动采集、管理和可追溯,保证数据的真实性和完整性。开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统,建立质量偏差预警系统,大限度约束、规范和减少员工操作,促进GMP严格执行,有效保证产品质量稳定。

专栏5 医药智能制造工程

  1.医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点,应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统,重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等,以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

  2.药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。   3.医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

  (六)优化产业组织结构

  推进行业重组整合。通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合,培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业,促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点,发展专业化委托生产业务,着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市,促使企业规范公司治理结构,转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金,拓宽企业兼并重组融资渠道。

  引导产业集聚发展。根据行业发展需要,结合各地资源禀赋和环境承载能力,科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略,引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设,研究制定符合行业特点的专项支持政策,增强园区承载能力和服务能力,优化发展空间,提升发展水平。

  (七)提高国际化发展水平
  优化出口结构,促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势,实施制剂国际化战略,全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。扩大医疗设备出口规模,借助我国电子信息、装备制造产业基础,培育医疗设备产品的竞争力,建立境外技术服务网络,大力开拓国际市场。

  加强国际技术合作。优化投资环境,深化与国外医药企业合作,推动引资、引技、引智有机结合,实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。引领中药国际标准制定,为中药走出去创造条件。

  推动国际产能合作。落实“一带一路”建设的要求,鼓励企业利用制造优势,在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。推动化学原料药产能国际合作,鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。引进和培养国际化人才,提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。

专栏6 国际竞争力提升工程

  1.制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地,通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册,实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力,建立面向国际市场的销售渠道,培育中国制造品牌。

  2.境外生产基地建设。支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好服务当地市场。

  3.国际技术交流与合作。支持国际人才和技术交流,引进和输出先进产品和技术,鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地,开展新药国际多中心临床试验。

  (八)拓展新领域发展新业态

  大力推动“互联网+医药”,发展智慧医疗产品。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备,各种类型的基于移动互联网的健康管理软件(APP),可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用,发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库,实现数据资源互联互通和共享,指导疾病诊治、药物评价和新药开发,发展基于大数据的医疗决策支持系统。

  培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

  推动生产性服务业和服务型制造发展。大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业,促进分工进一步专业化,提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂,鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。  

 五、推进重点领域发展

  把握产业技术进步方向,瞄准市场重大需求,大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,加快各领域新技术的开发和应用,促进产品、技术、质量升级。

  (一)生物药
  1.抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物,如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化,重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品,提高患者用药可及性。

  2.重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病,开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我国糖尿病治疗需求,提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化水平,加快开发胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物等新品种。推动具有重大需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系,积极开拓国际市场。

  3.疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗,提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗,实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

  4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T 等细胞治疗产品。