梯瓦阿片类止痛药Vantrela ER获FDA批准

 仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司开发的具有滥用威慑特性的长效阿片类止痛药Vantrela ER（重酒石酸二氢可待因酮）缓释片，获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。该药采用梯瓦专利性的滥用威慑技术开发，可防止药物成分通过3种常见的途径滥用：口服、鼻内、静脉注射。

Vantrela ER适用于疼痛严重到需要日常的、全天候的、长期的阿片类药物治疗、以及采用其他镇痛药无法有效控制疼痛的管理，但该药不适用于仅在需要时临时服用。
Vantrela的处方信息（PI）中介绍，该产品具有的滥用威慑特性预计将减少滥用，但如果经过特殊处理，仍不能完全防止通过鼻腔、静脉注射、口服滥用。
Vantrela ER的获批，是基于评价该药疗效和安全性的临床项目、以及调查滥用潜力的实验室体外操作和提取研究、药代动力学、和临床滥用潜力（CAP）研究。
作为一种阿片类药物，Vantrela ER也伴随着严重的风险，其处方信息（PI）中也包含一个黑框警告：成瘾、滥用、使用不当可能导致过量用药和死亡、以及严重的危及生命的或致命的呼吸抑制。在安慰剂对照临床试验中，发生率≥2%的不良反应包括恶心、便秘、头痛、嗜睡、呕吐、头晕、瘙痒、乏力、口干、腹泻、失眠和焦虑。
梯瓦全球特种药品部门总裁兼首席执行官Rob Koremans表示，该公司深刻理解处方药滥用风险是当前医疗保健专业人员在治疗慢性疼痛方面所面对的重大挑战。尽管没有哪种技术可以完全消除滥用，但该公司开发的滥用-威慑产品仍是一个重要的进步，将为处方医师提供重要的选择，来帮助阻止或减少滥用，同时让需要阿片类治疗药物的患者能够获取到所需的镇痛药物。
原文检索
《Teva Receives FDA Approval for VANTRELATM ER (Hydrocodone Bitartrate) Extended-Release Tablets [CII] Formulated with Proprietary Abuse Deterrence Technology》