安徽出台第一类医疗器械备案管理新规

 日前，安徽省食品药品监管局印发了《安徽省类医疗器械产品备案管理办法》（以下简称《办法》），以加强类医疗器械管理，控制产品安全风险。

由于备案容易获取、监督频次降低，一些不规范、不合法的类医疗器械在较为宽松的管理环境下堂而皇之地上市。仅2016年，安徽省局在对医疗器械备案信息回溯性审查中，就发现尿液采集器、医用输液贴、医用棉签等19种产品，存在将非医疗器械作为医用器械备案、高类低划、产品名称及预期用途不规范、一义多词等问题。为此，安徽省局印发此《办法》，明确监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。
办法明确，尚未列入分类目录或国家食品药品监管总局未明确分类界定的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家总局申请类别确认，经确认为类医疗器械的，方可进行产品备案。
办法同时对备案事项变更做出了详细规定。对变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。
办法要求，类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理，并要求市食品药品监管局确定专人对注册管理信息系统进行管理维护。在类医疗器械产品备案之日起3个月内，设区的市局还必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对企业开展现场核查。核实其产品备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。

安徽省局强调，设区的市食品药品监管局一律不得违规下放类医疗器械备案事项，不得违规开展类医疗器械备案，严禁实施高类低划和将非医疗器械作为医疗器械备案等行为。对备案时提供虚假资料的，一律依法向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。