Biotronik新型冠状动脉支架登陆美国

医疗器械公司Biotronik近宣布，公司已经收到FDA通知，批准其开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统登陆美国市场。这一产品被批准治疗直径在2.25毫米-4毫米的新生或复发冠状动脉血栓。
这一支架材料是钴铬合金，同时具有双螺旋设计，保持了在使用过程中的柔韧性。同时，材料外面还覆盖有一层硅-碳层，防止材料表面金属离子与周围血管组织相互作用。
FDA做出这一决定是基于公司进行的 BIOHELIX-1临床研究结果，该研究中在全球33个地点招募了329名患者。经过九个月的术后随访，经PRO-Kinetic支架治疗患者的目标血管再次发生阻塞比率为9%，对照组为18.7%。同时，研究中还报道，12个月后，患者出现主要心血管不良反应率约为8%，目标组织血管再形成率为4.9%。
负责这一临床研究的Saurabh Gupta表示，这一结果显示PRO-Kinetic支架为治疗冠状动脉疾病提供了新的选择，且这一产品将未来不良反应事件发生风险降至低。
作为心血管医疗器械开发专家，Biotronik公司去年夏天已经在欧洲为其Magmaris获得了CE认证，Magmaris是目前用于治疗冠状动脉疾病的生物可降解性镁支架产品。此外，FDA在2015年还批准了公司开发的Astron支架用于治疗外周动脉疾病。
近年来，随着社会人口老龄化的加剧，冠状动脉疾病发病率呈逐年递增的趋势。根据美国国家心肺血液研究所（NHLBI）数据，在美国有1500万人患有冠状动脉疾病，每年由该病导致的死亡病例多达37万例。