CFDA发布的进口药品注册调整内容将对医药市场产生多大的影响？

 3月17日，国家食品药品监督管理总局公开征求《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见。全文如下：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前，通过以下方式提出意见：
1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.通过电子邮件方式将意见发送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“调整进口药品注册事项决定意见”。
食品药品监管总局

2017年3月17日
附 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：
一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
本决定自 年 月 日起实施。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的，按照本决定执行。
虽然意见稿文字不多，但是业内人士刘谦表示，该征求意见稿将对中国医药市场至少有以下巨大影响：
1、显缩短中国医生和患者接触国际新药品的时间，尤其在重大疾病和罕见病领域将让患者显着获益。
2、该政策可以让中国的医院和医生在药物治疗上与国际真正接轨，未来中国经验和临床数据将更多出现在全球舞台，对大医院大专家们想必会非常欢迎这一政策。外资药企去除了一大心病，接下来加大中国新药研发和临床试验的投资力度也是顺理成章的事。
3、更重要的是本规定将推动中国医药市场新陈代谢，新药做到全球同步研发同步上市后，会加速对老药尤其是“神药”的代替。
未来中国医药市场会呈现明显的两极：非常便宜的通用名药品和疗效更好但贵得多的专利新药，把素质平平的药拉高价格再靠营销手段去大卖的模式就逐渐逝去。
4、进口新药的加速上市也会刺激国内新药的研发，我不认为这是对国内药企的利空。相反药品能尽快回到疗效和品质的竞争，在强手挑战下逐渐提升内企的研发能力，是对国内实力药企的巨大利好，当然也会有很大一批“裸泳”的药企退出市场。
5、新政同样利好国内的CRO、CMO等研发生产产业链公司。
注册新政实施后，我并不认为进口药会出现销量井喷：中国的医疗仍然是低水平广覆盖，人均药费开支远远低于西方市场。进口审批时间缩短并不意味着医保目录，招标挂网和医院药事会也能快马加鞭，医保支付价格更是一个大瓶颈。如果新药全球同步上市，外企可能不愿意在中国大幅降价而损害全球价格机制，进口新药很长时间内还会局限在大城市大医院销售。
进口新药审批加速后对外资药企的营销部门既是机会也是挑战：以前老埋怨注册部不给力，现在注册下来就看销售市场的能力了；以前中国上市时全球已上市多年后积累了大量临床数据，中国区可以少走很多弯路，因为产品生命周期落后太多，总部往往也不会干预中国推广；现在全球同步上市，临床经验就得自己摸索，而且还得时时受到总部干涉，中国区营销政策灵活性可能下降。
从近期阿法替尼、达格列净和托法替布等全球明星药品加速批准来看，这届CFDA的改革决心和力度空前巨大，医药市场的变革也一往无前。