编者按
2014年6月1日以来，随着《医疗器械监督管理条例》的实施，我国医疗器械监管工作步入了新阶段。在两年多的时间里，我国基本建立了从法规、规章、规范性文件到指导原则的四级医疗器械监管法规体系。同时，食品药品监管部门不断创新和改进审评审批机制，巧妙用力，在技术审评资源十分有限的条件下，将一部分力量用于创新产品、临床急需产品等方面，科学引导产业重点领域创新发展。从本期起，我们将跟随医疗器械审评审批制度改革的足迹，看一看这一系列改革措施给行业创新发展、百姓健康生活带来的改变。 2月13日，广州暨华医疗器械有限公司
血液透析滤过装置拟进入优先审评程序的消息，在业界很快传开。这是继1月1日《医疗器械优先审评程序》正式实施以来，拟纳入优先审批程序的产品。当然，意义远非仅此。 “这不仅仅是一个产品享受优先审批这么简单。它释放出一个积极的信号，使很多医疗器械企业受到了鼓舞。我们切身感受到，近年来，无论是创新医疗器械，还是非创新产品，审评审批速度都在加快。”苏州景昱医疗器械有限公司总经理宁益华对记者说。 需求迫切 改革箭在弦上
近10年，我国医疗器械行业步入快行道——随着基础工业水平的明显提升，医疗器械专业人才，尤其是在跨国医疗器械企业工作多年专业技术人员的逐渐成熟，资本市场的繁荣发展，使得医疗器械行业生长的土壤越来越肥沃。 “现在，我国医疗器械产业正值发展黄金期。政府看到医疗器械产业升级的需要，通过顶层设计使行业政策环境发生了巨变。”宁益华分析。 《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用
机器人等高性能诊疗设备，全降解血管
支架等高值
医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。《国家“十三五”规划纲要》明确，支持生物技术、高端装备与材料等领域产业发展壮大，大力推进机器人、智能系统、医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批增长点。《国家创新驱动发展战略纲要》提到大量医疗器械相关内容。《“健康中国2030”规划纲要》明确要求，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。 在政策激励下，医疗器械行业发展热情十分高涨，新技术、新产品大量涌现，审评审批任务大大增加。记者了解到，2010~2014年，总局医疗器械技术审评中心审结项目数量增长了48%。省级技术审评部门的工作量也明显增加。2014年，广东、江苏两省审结项目量均超过2000件。尽管审评机构全力克服人员少、任务重等重重困难，加班加点完成审评任务，但离行业需求尚有距离。各种新产品对审评审批及标准管理、检验监测、监督检查等环节提出了更高的要求，审评审批制度改革迫在眉睫，监管工作面临前所未有的严峻挑战。 夯基垒台 构建四级法规体系
2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。这标志着我国医疗器械监督管理进入了新阶段，医疗器械审评审批制度改革全面推开。 2015年8月，为建立科学、高效的审评审批体系，通过改革推动行业结构调整和转型升级，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确改革医疗器械审批方式、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息等任务。 记者了解到，在两年多时间里，总局积极推动《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，相继修订发布《医疗器械注册管理办法》《体外
诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等配套规章。发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》《关于类医疗器械备案有关事项的公告》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等数十项配套规范性文件。 同时，总局推进医疗器械行业标准制修订工作计划。截至2016年12月，我国已有医疗器械标准1515项，其中包括国家标准222项、行业标准1293项；强制性标准483项、性标准1032项。这些标准基本覆盖了医疗器械各专业领域，标准体系组成结构不断优化，覆盖性、系统性不断提升，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。 为提升医疗器械注册审查质量，统一和规范各地各级食品药品监管部门的注册审查尺度，总局还组织制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《质子/碳离子治疗系统注册技术审查指导原则》等多项注册技术审查指导原则。 至此，从法规、规章、规范性文件到指导原则的四级医疗器械注册管理法规体系基本建成。该法规体系以分类管理为基础，以风险高低为依据，管放结合、宽严有别。如对类医疗器械实施备案管理，减少了行政许可项目。许可事项变更仅需提交变化部分对产品安全、有效影响的证明材料。延续注册仅针对没有变化产品到期注册，进一步简化了申报资料要求。在医疗器械注册审查中引入安全有效基本要求的概念，促使企业从设计之初就充分考虑产品风险，从源头有效保证产品质量。《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械免于进行临床试验。 上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与临床副总裁徐益民日前对记者说：“可以看到，食品药品监管部门较快地构建了医疗器械注册管理法规体系，整体架构清晰、科学。法规体系立足于保障人们用械安全有效的前提，兼顾健康事业和医疗器械行业发展需要。对于企业来说，这些法规文件使企业研发立项更有方向感和可以预期——企业知道要做什么、怎么做、大概需要什么时间。” “医疗器械审评审批制度改革工作开展以来，总局实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，优化医疗器械临床试验技术要求，简化产品注册程序，强化医疗器械临床试验管理和监督抽查，及时公开医疗器械审评审批信息等政策措施逐步落地。一系列改革措施对产业发展产生了积极作用。”乐普医疗副总经理张霞表示。 张霞告诉记者，以往企业在变更生产地址的过程中需要先变更《医疗器械生产企业许可证》，再重新注册《医疗器械注册证》，一般需要半年以上时间才能获得生产场地变更后的注册证书，在此变更期间企业不能启用新生产场地。而按照新修订的《医疗器械注册管理办法》，境内医疗器械生产地址变更可以通过登记事项变更流程进行注册证书变更，审批时限缩短至10个工作日。 博奥生物集团有限公司副总裁张川也表示，“《条例》颁布实施以来，总局不断加强医疗器械法规建设。感受深刻的是，新法规体系有两大亮点，一是鼓励创新，二是加强监管。在《意见》出台后，总局全面启动医疗器械审评审批制度改革。在此过程中，博奥受益于新法规，有两项具有核心专利、具有显著临床价值的创新产品通过特别审批程序获批上市，在临床已得到很好的推广应用。” 记者了解到，2016年全国批准医疗器械注册2.4万多项。其中，总局批准8653项，同比增长14.9%，省级局批准数量同比增长26.4%，增幅显著。
