这些企业经营医疗器械不需要再备案了！ B

第二十九条从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台有下列情形之一的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈： （一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的； （四）其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。 责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，责任约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。 被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。 第六章 法律责任
第三十条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械法律法规有关规定从事经营活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十一条违反本办法第七条规定，未取得医疗器械经营许可从事网络医疗器械经营的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未按照规定备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。 对发生上述违法行为的网站，移送违法网站备案地的省级通信主管部门处理。 第三十二条违反本办法第八条、第十六条规定，从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按本办法备案的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正，并处五千元以上三万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。 对发生上述违法行为的网站，移送违法网站备案地的省级通信主管部门处理。 第三十三条违反本办法第五条、第六条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十六条规定的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。
第三十四条违反本办法第十二条规定，从事网络医疗器械经营的企业不符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条、第六十八条相关规定予以处罚。 向消费者个人销售的医疗器械不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）款规定的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。
第三十五条违反本办法第十三条规定，网络医疗器械经营范围与其许可或者备案的经营范围不一致的，依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条相关规定予以处罚。
第三十六条违反本办法第十四条规定，从事网络医疗器械经营的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。
第三十七条负责监管网络医疗器械经营的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第三十八条本办法所称网络医疗器械经营，是指通过网络开展医疗器械产品的经营活动。 网络医疗器械交易服务第三方平台，是指在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，不得直接参与医疗器械经营。
第三十九条网络医疗器械经营备案凭证、网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 网络医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制，网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。 网络医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：（XX）网械备字〔XXXX〕X第XXXXX号。其中：
位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份； 第七位X代表备案类型，通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业为“自建”类型，通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业为“入网”类型；
第八到十二位X代表5位数备案流水号。 网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：
位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二到五位X代表4位数许可年份； 第六到十位X代表5位数备案流水号。 第四十条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第四十一条本办法自 年 月 日起施行。与本办法相抵触的，以本办法为准。 附表1
网络医疗器械经营备案表（样表） 备案性质
□ 备案 □ 变更备案 □ 备案标注
备案类型
□ 自建类 □ 入网类 备案主体
信 息 名 称 住 所
社会信用代码
主体业态 □医疗器械生产 □医疗器械批发 □医疗器械零售 □医疗器械批零兼营 医疗器械生产（经营）
许可证或备案凭证编号
互联网药品信息服务 资格证书编号
经营范围
（与医疗器械生产、经营许可证或备案凭证一致）
法定代表人信息 姓 名 联系电话
身份证件类型
证件号码
企业负责人信息 姓 名 联系电话
身份证件类型
证件号码
网站信息
网站名称
网络客户端应用程序名
网站域名
网站IP地址
服务器存放地址
电信业务经营许可证编号 加入网络医疗器械交易服务第三方平台的备案凭证编号
本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事网络医疗器械经营活动。 法定代表人（负责人）签字： 备案单位盖章： 年 月 日 备案部门
经办人意见 签字： 年 月 日 备案部门
审核人意见 签字： (盖章)
年 月 日 注：1.本表按照实际内容填写完整，无相关内容应填写“/”。备案主体信息、网站信息，应按照营业执照、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、电信业务经营许可证等标注的内容填写。 2.备案主体提交营业执照、相关人员身份证明、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、互联网药品信息服务资格证、电信业务经营许可证等复印件，应在提交的复印件上注明“提交复印件与原件一致”，并签名盖章。 附表2
网络医疗器械经营备案凭证（样表）
备案编号：（ ）网械备字〔 〕 第 号 企业名称
法定代表人 企业负责人 网站名称
网络客户端 应用程序名 域 名 IP地址
服务器存放地址
电信业务
经营许可证编号 主体业态 经营场所
库房地址
经营范围
注：若备案信息发生变化或停止经营，请于变更或停止经营之日起20个工作日内持该备案凭证和新的《网络医疗器械经营备案表》到原备案部门办理变更备案或备案标注，并交回该备案凭证。 备案部门（公章）
备案日期：年月日
附表3
网络医疗器械交易服务第三方平台备案表（样表）
备案性质
□ 备案 □ 变更备案 □ 备案标注
备案主体
信 息 名 称 住所
办公场所
社会信用代码
互联网药品信息服务 资格证书编号
法定代表人信息 姓 名 联系电话
身份证件类型
证件号码
医疗器械质量安全管理人信息 姓名
联系电话
身份证件类型
证件号码
网站信息
网站名称
网站域名
网站IP地址
服务器存放地址
电信业务经营许可证编号 本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供网络医疗器械交易第三方平台服务。 法定代表人（负责人）签字： 备案单位盖章： 年 月 日 备案部门
经办人意见 签字： 年 月 日 备案部门
审核人意见 签字： (盖章)
年 月 日 注：1.本表按照实际内容填写完整，无相关内容应填写“/”。备案主体信息、法定代表人（负责人）信息、质量负责人信息、网站信息，应按照营业执照、电信业务经营许可证等标注的内容填写。 2.备案主体提交营业执照、互联网药品信息服务资格证、电信业务经营许可证等复印件，应在提交的复印件上注明“提交复印件与原件一致”，并签名或者盖章。 附表4
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证（样表） 备案编号：（ ）网械平台备字〔 〕第 号 企业名称
办公场所
法定代表人 医疗器械质量
安全管理人 网站名称
网络客户端 应用程序名 域 名 IP地址
服务器存放地址
电信业务
经营许可证编号 注：若备案信息发生变化或停止经营，请于变更或停止经营之日起20个工作日内持该备案凭证和新的《网络医疗器械交易服务第三方平台备案表》到原备案部门办理变更备案或备案标注，并交回该备案凭证。 备案部门（公章）
备案日期：年月日