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欧洲议会通过新法规加强医疗设备监管 设定更严格要求

文章来源:中国新闻网发布日期:2017-04-11浏览次数:265

新华社布鲁塞尔4月6日电(记者 殷夏)欧洲议会全会近日投票通过了《医疗设备法规》和《体外诊断法规》两项新法规,旨在提高医疗设备的上市标准以及加强医疗设备进入市场后的监管。

 2010年,法国PIP公司被曝光使用未经人体安全测试的工业硅胶制作乳房植入体。调查后发现,75%的PIP乳房假体使用这种劣质硅胶,植入后的破裂率两倍于其他符合安全标准的植入物。