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总局发布28项医疗器械行业标准 B

文章来源:CFDA发布日期:2017-05-09浏览次数:284

二十二、 YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分:热塑膜》 本标准规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜。

二十三、 YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》 本标准规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫。

二十四、 YY/T 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》 本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。

二十五、 YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》 本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于在全自动生化分析仪半自动生化分析仪上使用,用于临床检验项目分析的校准物。本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

二十六、 YY/T 1554—2017《输卵管导管》 本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管,该产品用于宫腔镜或DSA荧光屏监视下用导丝导入的器械,经阴道进入宫腔,对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。

二十七、 YY/T 1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》 本标准规定了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能(或皮肤的真皮、表皮结构)的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。本标准适用于根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点对皮肤替代物做出分类。本标准代替YY/T 0606.4—2007《组织工程医疗产品第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类》。

二十八、 YY/T 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》 本标准规定了用于组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其外科植入物的透明质酸钠原料。本标准代替YY/T 0606.9—2007《组织工程医疗产品第9部分:透明质酸钠》。