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FDA批准儿科食管闭锁设备

文章来源:CMDRA发布日期:2017-05-25浏览次数:975

 2017年5月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Wilson-Cook Medical Inc. 开发的一款儿科食管闭锁吻合器,这是 FDA 批准用于一岁以内婴儿食管闭锁(esophageal atresia,EA)的医疗设备。更多详细信息,如下(点击屏幕左下方阅读原文,可跳转至FDA官方网站浏览相关信息):
产品名称:Flourish™儿科食管闭锁设备 生产企业:Wilson-Cook Medical Inc
产品用途:用于治疗一岁以内婴儿食管闭锁

 食管闭锁
食管闭锁(EA)是一种新生儿消化道严重畸形:因食管中断,即上下两段不连接并各成盲端,致使患儿不能正常进食,需要安置喂养管,直至可以开展手术将食管与胃连接起来。大部分患儿同时伴发气管食道瘘(Tracheoesophageal Fistula,TEF),并出现相应的临床表现,由于食道液体会经由瘘口进入呼吸道,妨碍呼吸,因此也需要对瘘口进行手术修补。食管闭锁(EA)的发病率约 1/2500~1/4000,是一种较为少见的新生儿疾病,但容易误诊,不经治疗的患儿常因饥饿、吸入性肺炎、呛咳窒息等出现严重的并发症,甚至死亡。

工作原理
Flourish儿科食管闭锁吻合器是利用磁体(magnets)将上部食道和下部食道拉至一起,关闭间隙,使食物能够进入胃内。在植入 Flourish设备的过程中,医生需要同时插入2个导管,一个穿过口腔,一个穿过胃。2个导管的磁端相互吸引,这种吸引力将食管的2端拉至一起吻合数天,关闭间隙并形成连接。一旦拔除导管,婴儿就可以开始通过嘴进食。该设备不适用于同时伴发食管气管瘘(TEF)的婴儿。

临床试验
来自16例植入Flourish 设备的患儿数据,支持了该设备的安全性及可能的临床受益。在有效的数据中,16例婴儿接受Flourish 设备治疗后,在3 -10天内,全部成功实现了食管连接,无一例仍存在食管缺口。然而,这16 例患者中,有13例出现并发症,导致食管狭窄(Anastomotic Stricture,吻合口狭窄),需要球囊扩张术或支架或同时需要这 2 种手段来进行修复。需要指出的是,吻合口狭窄也常发生于传统的食管闭锁手术修复。

不适用人群
根据FDA 发布的信息,Flourish设备不能用于1岁以上的婴儿,或已经长出牙齿的婴儿,因为这可能会损坏口腔导管。另外,Flourish设备也禁用于已存在气管食管瘘或食管段分离超过 4 厘米的患儿。设备植入过程中潜在的并发症包括胃部植入导管周围出现溃疡或组织刺激,以及来自口腔导管的压力导致的牙龈刺激。潜在的长期并发症包括胃食管反流。