2017上半年，重要的88个医疗器械产品

  6月19日，国家药监总局副局长焦红，总局器械注册司、监管司、标管中心、核查中心、器审中心的负责人及相关人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。

  顾名思义，这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施，比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。

  6月28日，中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到CFDA器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较集中的特点，认真研制防范措施。

  7月4日，CFDA网站发文，对2017年上半年总局批准的重点医疗器械进行了盘点。

  一系列信息显示，CFDA的医疗器械注册审批改革或将在今年下半年再提速。

  时值今年上半年已经结束，下半年刚刚开始，赛柏蓝器械也对国家和各地方药监局在今年上半年批准上市的重要产品，以及纳入创新和优先审批通道的医疗器械产品进行了盘点。

  而这些“幸运”获得特别审批或优先审批绿色通道的产品，要么属于创新医疗器械，有些还是填补空白的国内首创产品，要么是获得了国家重大科研项目支持的重点产品，要么则是生产企业及其以往产品的质量信用经得起考验。

  总之，这些产品，可以说是2017年上半年国家和地方药监局已经审批上市、或是决定审批上市的重要产品，也值得业内重点关注。

  具体产品名单详见下文：

  CFDA批准上市7大重点医疗器械

  依据CFDA消息，今年上半年，总局一共批准上市了7大重点医疗器械，这些产品的共同特点是国内首创的创新产品、或能够打破外资厂商垄断局面。

  包括：

  1、一次性可吸收钉皮内吻合器
  注册申请人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
  2、介入人工生物心脏瓣膜   注册申请人：苏州杰成医疗科技有限公司
  3、经皮介入人工心脏瓣膜系统   注册申请人：杭州启明医疗器械有限公司
  4、可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备   注册申请人：北京永新医疗设备有限公司
  5、全降解鼻窦药物支架系统
  注册申请人：浦易(上海)生物科技有限公司
  6、低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针
  注册申请人：海杰亚(北京)医疗器械有限公司
  7、肺动脉带瓣管道
  注册申请人：北京佰仁医疗科技有限公司
  3个医疗器械进入CFDA优先审批通道
  依据CFDA消息，今年上半年，总局一共发布了3期医疗器械优先审批申请审核结果公示，共有3个医疗器械注册项目拟定予以优先审批。

  包括：

  1、药物洗脱球囊导管   申请人：辽宁垠艺生物科技股份有限公司
  同意理由：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。(可用于冠脉分叉病变)
  2、中空纤维膜血液透析滤过器   申请人：成都欧赛医疗器械有限公司
  同意理由：列入国家重点研发计划

  3、血液透析/滤过装置
  申请人：广州市暨华医疗器械有限公司   同意理由：列入国家重点研发计划   广东：26个医疗器械优先审批

  另外，广东省药监局在今年上半年发布了六期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，一共有26个二类器械拟定予以优先审批。

  包括：

  1、全自动糖化血红蛋白分析仪
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

  2、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  3、全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  4、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  5、心肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  6、降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  7、N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  8、心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)
  申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
  同意理由：同上

  9、全数字彩色多普勒超声诊断系统   申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
  同意理由：同上

  10、全数字彩色多普勒超声诊断系统   申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
  同意理由：同上

  11、全数字彩色多普勒超声诊断系统   申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
  同意理由：同上

  12、化学发光测定仪
  申请人：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
  同意理由：同上

  13、手持式神经肌肉电刺激仪   申请人：广州龙之杰科技有限公司
  同意理由：同上

  14、平衡功能评估及训练系统
  申请人：广州龙之杰科技有限公司
  同意理由：同上

  15、一次性使用无菌消毒包
  申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
  同意理由：同上

  16、一次性无创医用温度传感器
  申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
  同意理由：同上

  17、腹膜透析外接管   申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
  同意理由：同上

  18、一次性使用斑马导丝   申请人：深圳市库珀科技发展有限公司
  同意理由：同上

  19、胶体金试纸分析仪   申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
  同意理由：同上

  20、全自动阴道病分析仪
  申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
  同意理由：同上

  21、吞咽功能障碍电刺激仪   申请人：广州龙之杰科技有限公司
  同意理由：同上

  22、D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法)
  申请人：东莞博识生物科技有限公司
  同意理由：不详

  23、D-二聚体/超敏C反应蛋白(D-Dimer/hs-CRP)检测试剂盒(磁敏免疫法)
  申请人：东莞博识生物科技有限公司
  同意理由：不详

  24、降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁敏免疫法)
  申请人：东莞博识生物科技有限公司
  同意理由：不详

  25、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁敏免疫法)
  申请人：东莞博识生物科技有限公司
  同意理由：不详

  26、 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(磁敏免疫法)
  申请人：东莞博识生物科技有限公司
  同意理由：不详

  39个创新医疗器械进入CFDA特别审批通道
  依据CFDA消息，今年上半年，总局一共发布了5期创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，共有39个医疗器械注册项目拟定予以特别审批。

  包括：

  1、经导管主动脉瓣系统
  申请人：沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
  2、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
  申请人：上海百心安生物技术有限公司

  3、介入术中磁共振系统
  申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司
  4、低能量脉冲式超声波治疗仪   申请人：北京万孛力医疗器械有限公司  

 5、SPACO OMX6i医用电子直线加速器
  申请人：广东中能加速器科技有限公司
  6、低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)
  申请人：海杰亚(北京)医疗器械有限公司
  7、皮肤光声显微成像仪
  申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司
  8、外周血管支架系统   申请人：苏州茵络医疗器械有限公司
  9、Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)
  申请人：康沣生物科技(上海)有限公司
  10、冲击波治疗仪   申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司

  11、左心耳封堵器系统
  申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司
  12、药物洗脱外周血管支架系统   申请人：浙江归创医疗器械有限公司
  13、氢氧气雾化机   申请人：上海潓美医疗科技有限公司
  14、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
  申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司
  15、神经外科机器人导航定位系统
  申请人：华科(北京)医疗科技有限公司
  16、GNAS基因突变检测试剂盒
  申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司

  17、人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
  申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
  18、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
  申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
  19、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
  申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司
  20、腹主动脉覆膜支架及输送系统   申请人：微创心脉医疗科技(上海)有限公司
  21、肾动脉射频消融导管
  申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
  22、胶原蛋白软骨再生载体   申请人：Ubiosis Co.Ltd
  23、肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
  申请人：南京世和医疗器械有限公司
  24、芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统
  申请人：南京科维思生物科技股份有限公司
  25、左心耳封堵器
  申请人：上海形状记忆合金材料有限公司
  26、生化免疫定量分析系统   申请人：基蛋生物科技股份有限公司
  27、无菌心耳夹及输送系统   申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
  28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
  申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
  19、胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
  申请人：博尔诚(北京)科技有限公司
  30、新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)
  申请人：广州市丰华生物工程有限公司

  31、产品名称：低温等离子手术系统   申请人：北京诺特斯科技有限公司
  32、定量血流分数测量系统   申请人：博动医学影像科技(上海)有限公司
  33、吸附式血液透析系统
  申请人：美敦力医疗器械(成都)有限公司
  34、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
  申请人：上海联影医疗科技有限公司
  35、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
  申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司

  36、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
  申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
  37、近红外荧光成像系统
  申请人：北京数字医疗科技有限公司
  38、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
  申请人：序康医疗科技(苏州)有限公司
  39、外科手术封合剂
  申请人：杭州亚慧生物科技有限公司
  北京：6个创新医疗器械特别审批

  另外，在今年上半年，北京市药监局发布了六期创新医疗器械产品公示，一共6个医疗器械入列。

  包括：

  1、便携式全自动生化分析系统(微流控生化分析仪/糖脂四项检测试剂盒(微流控芯片法)
  申请人：博奥颐和健康科学技术(北京)有限公司
  2、白睛无影成像仪
  申请人：博奥颐和健康科学技术(北京)有限公司
  3、柔性智能踝关节训练系统
  申请人：北京力泰克科技有限公司
  4、近红外荧光成像系统
  申请人：北京数字医疗科技有限公司
  5、“飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品”和“CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)”   申请人：北京毅新博创生物科技有限公司
  6、ANNO_NIPD无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件   申请人：安诺优达基因科技(北京)有限公司
  浙江：6个医疗器械特别审批，1个创新医械上市

  今年上半年，浙江省药监局多次发布消息，一共有 个医疗器械产品通过该省的第二类创新医疗器械特别审批申请审查，拟予以特别审评。

  包括：

  1、外骨骼助行器   申请人：宁波顶峰机器人有限公司   备注：该产品属国内首创。

  2、电鍉针治疗仪   申请人：浙江思科博瑞医疗科技有限公司
  3、肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
  申请人：中翰盛泰生物技术股份有限公司

  4、病理切片组织成像系统   申请人：杭州筹图科技有限公司
  5、体液平衡监测仪
  申请人：浙江新蓝科技有限公司
  6、膀胱刺激电极
  申请人：杭州承诺医疗科技有限公司
  另外，浙江省药监局在前不久审查批准了杭州永川科技有限公司生产的创新产品“脑部电阻抗断层成像仪”的注册，该产品也是获批的浙江省第二类创新医疗器械。