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医疗器械认证机构

文章来源:网络发布日期:2017-07-20浏览次数:698

第三方认证机构,是指具有可靠的执行认证制度的必要能力,并在认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证活动的机构。即认证机构是独立于制造厂、销售商和使用者(消费者)的、具有独立的法人资格的第三方机构,故称认证为第三方认证认证机构。
基本信息

第三方认证机构的设立要件:
(一)有固定的场所和必要的设施;
(二)有符合认证认可要求的管理制度;

(三)注册资本不得少于人民币300万元;
(四)有10名以上相应领域的专职认证人员。
从事产品认证活动的第三方认证机构,还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力(可外包)。
设立外商投资的第三方认证机构除应当符合上述规定的条件外,还应当符合下列条件:

(一)外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构的认可;
(二)外方投资者具有3年以上从事认证活动的业务经历。
设立外商投资认证机构的申请、批准和登记,按照有关外商投资法律、行政法规和国家有关规定办理。
发展状况

我国布局

从第三方认证检测机构在我国的发展布局来看,它们的分支机构主要集中在中国的沿海城市,以长三角和珠三角为中心向沿海城市延伸。从北到南,已经在大连、天津、青岛、上海、宁波、温州、厦门、深圳、广州等城市设有分支机构。主要包括德国莱茵TUV (TUV莱茵)、南德TUV、北德TUV、瑞士SGS、英国INTERTEK、法国BVQI、美国UL等,它们是现今世界上负盛名的独立第三方产品安全测试认证、质量管理体系认证的权威认证机构。这些公司也是在我国主要的权威第三方认证机构,都具有良好的国际声誉。
我国发展阶段

第三方认证机构在我国的发展经历着从单一业务逐步发展到多元化业务阶段。由于我国第三方认证市场的竞争并不激烈,而且客户群体相对固定,因此这些国际认证机构都处于市场规模发展的上升阶段,但业务重点不同。TUV莱茵在1989年进入中国市场,已分别在上海、北京、大连等地设立了7个分公司或办事处,南德TUV在1993年进入中国,北德TUV于1999年进入中国。经过在2007 年的并购与市场重组,在中国有业务的主要是TUV莱茵和TUV南德,并且在医疗器械认证和汽车认证的优势明显。 英国INTERTEK(天祥认证集团)是我国大的第三方认证检测机构之一,于1989年在深圳成立的合资公司(深圳天祥质量技术服务有限公司)是家进入中国市场的外资检测机构,主要做纺织品检测。随着业务的不断增长,INTERTEK陆续在我国上海、广州、杭州、大连等40多个城市设立了30多个实验室和70多家分支机构,总人数达5000人。由5个主要的事业部组成:商用电子电气、消费品服务、政府服务、风险管理、石油化工及农产品服务。
 美国U L安全检测实验室,与中国进出口商品检验总公司共同建设合资认证公司-UL美华认证有限公司, 2003年1月正式开业。在苏州、北京设立独立实验室。我国已成为U L公司在美国本土之外大的海外市场,经U L授权的工厂已经超过7100家,占全世界U L授权工厂的11.5%,且每年以20%的速度不断增长。实验室可对视听产品、照明、家电、信息技术设备、马达、电动工具等产品提供安全测试。
瑞士SGS从上世纪90年代开始,已陆续在上海、杭州、深圳等地注册了33个分支机构。业务范围消费品、汽车、矿产、石油、农业、政府及公共机构服务部服务。法国BVQI在中国大陆的业务始于1996年,在北京、上海、广州、香港等14个城市设立了办事处及联络处,主要以体系认证为主。2007年1月15日,北美地区的产品认证机构CSA宣布在中国大陆地区正式推出对卫浴产品的测试和认证服务。2007年6月,荷兰KEMA在中国温州的CB试验室成为可以测试CB体系项目的正式试验室。KEMA据此成为个在中国工业电器元件测试领域的独立外资测试试验室。另外,德国VDE、日本JQA、南非SABS等国际知名认证机构也加快了进入中国市场的步伐。
我国发展原因

(一)环境问题推动第三方检测认证机构在我国的发展 如今环境问题成为全球关注的焦点,欧盟、美国、日本等纷纷制定出保护环境的法令法规,而且法规执行更加严格,涉及范围扩大。例如,2006年7月ROHS&WEEE指令已经在欧洲实施,这是“关于在电子电器设备中限制危害物品使用的指令”,目的是禁止在电子产品中使用危害环境的材料。指令中详细说明严禁使用重金属铅、汞、镉、六价铬、PBDE、PBB。WEEE是“有关废弃电子电器设备的指令”,将确保产品在使用完毕后能得到妥善的处理,使供应商承担生产的电子产品废弃物回收利用的经济责任。这无疑给我国的出口企业提出了更高的要求,凡是2006年7月之后进入欧洲市场的电子产品都需要遵循ROHS&WEEE要求。在中国的浙江和广东两省,电子产品出口企业密集,特别是中小型企业占据大多数,出口欧盟成员国的产品迫切需要符合指令要求。在这种形势下,在我国的第三方检测机构推出了有关ROHS的检测,为我国电子产品制造企业提供专业测试与相关测试报告服务,以帮助我国产品顺利进入欧洲市场。第三方检测机构对我国出口企业产品的检测结果直接影响到国外购买者的决策,环境因素会为产品与购买者之间建立更加紧密的感情纽带,其中权威第三方认证无疑给购买者增加了信心。
(二)我国国际贸易增长也推动了第三方认证机构的发展 我国改革开放30年来,大量企业不仅仅满足于国内市场的竞争,更希望产品在国际市场上能占有一席之地。特别是中国入世后,国外的关税壁垒被逐步打破,这使中国产品出口获得更多商机。无论是在中国大陆,香港还是台湾地区,出口贸易都在增加,而出口贸易的繁荣带来大量认证需求和商机。但与此同时,以技术法规、标准、合格评定、认证等为表现的“技术壁垒”表现得更为突出,成为中国产品出口隐蔽、难对付的障碍。以玩具行业为例,我国的玩具年出口量达220亿多件,占据欧美市场70%的市场份额。而义乌市是全国小商品集散中心,在我国对外出口的玩具产品中义乌玩具占了相当大的份额。据义乌玩具行业协会统计数据显示,义乌市场的玩具年销售额超过40个亿,出口比例约占70%,其中出口欧美国家占25%以上。在义乌市场3000多玩具经营主体中,本地生产企业为300余家,年产值10多个亿。因此而产生的巨大检测认证市场空间吸引着国际权威认证机构,法国BVQI已经进入义乌,为义乌当地外贸出口企业和单位提供装船前检验服务,已有4家企业通过了产品检测和现场考核。据悉,英国INTERTEK、瑞士SGS也将准备进入义乌认证市场,为本地企业提供便捷的检测认证服务,帮助企业建立完善内部质量自控体系,提供质量许可、体系认证、产品认证咨询和产品安全标准培训、积极对企业进行抽样检测和现场考核。
在日新月异的国际市场中,企业必须顺应全球贸易、采购、销售方式的不断变化,应对新兴市场带来的影响,扩大产品线和产品种类、缩短产品上市时间、降低成本、减少供应链风险,同时又要在整个商业经营过程中达到质量和安全的要求。当企业面对这些压力和挑战时,第三方认证机构成为不可或缺的有力支持和可靠伙伴,帮助企业解决这些难题。
我国发展趋势

随着我国内地企业认证需求的增长,将影响第三方认证机构在我国发展的战略部署,未来会出现以沿海经济发达地区逐步辐射到全国的局面。因此巨大的发展潜力也使国际认证机构加快拓展我国市场的进程,如何提升品牌形象、调整业务方向及整合业务将是这些国际认证公司需要解决的问题。国际认证机构的悠久历史、良好声誉、全球客户资源都有助于他们提高市场地位。强化公司的核心竞争力将是在我国认证行业激励竞争中取胜的关键。认证公司如果能提供一个更广阔的认证范围、能提供多种检测,那么客户也就不需要为一件产品而去通过好几个认证公司的认证,推行全程一站式服务业务将是第三方检测机构在我国业务的发展方向。
 另外,国际第三方检测认证机构需要进一步加强与我国本土认证机构合作,建立合资公司和合作经营,凭借国际认证机构的人才优势和国际经验,与我国的政府机构合作进行新标准体系的研究。这些标准体系不但要符合国际标准而且更需要切合中国具体情况。我国社会经济的发展,许多新的标准体系被创立出来,而且任何一个认证都不是终身制的,需要定期进行重新评估认证。因此产生如此广大的市场,潜力无限,中外机构试图发挥各自优势,形成合力以挖掘市场。合资公司将为中国企业走向国际市场提供服务,同时为国际卖主进入中国市场建立联系。
国际权威的第三方认证机构在我国拥有良好的发展前景,树立强势的战略和本地化策略将使这些国际权威认证机构在中国的发展更具有竞争力,并且把国际上先进的管理思想、理念和方法通过严谨的检测认证服务,传递给更多的中国企业,为中国企业扩大出口和提高竞争力作出贡献。