取消“一品双规” 国产高端医械打破外资垄断

近日，在“中国微创医疗技术创新之路”研讨会上，上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林坦言：“与国际医疗水平相当的国产高端器械，和国内低端产品相比，后会败在价格上。这样的窘境，常常让的企业头疼，因为他们在技术上与外资企业站在同一水平线，在价格上还得与国内低端器械竞争。”
改革开放之初，原卫生部出于对国产医疗器械的保护，国产和国际产品在招标中是分组进行的，即所谓的“一品双规”。十几年过去了，这份当初为保护国产品牌发展的良苦用心，反倒让国产高端医械的地位有些尴尬。
在微创介入设备领域，由于招标政策的影响，国产的高端介入器械一直不能得到很好地应用。外科手术、放疗、药物治疗、微创手术是目前肿瘤治疗的四大手段。欧盟卫生经济学统计数据显示，肿瘤微创手术的成本，比传统手术低20%，只占到放化疗的1/5到1/10，但国内肿瘤患者中使用微创的只有7%～10%。
聂红林坦言：“创伤小、价格低的微创介入治疗按理应该是肿瘤治疗中的常备军，但实际使用的人并不多。临床普及、医患接受度都是微创手术临床使用尚有空间的原因。更重要的是，基层缺乏专业的人才。不是患者不想用，而是医院没有能力用。特别是在一些基层医院，肿瘤的微创手术可能没有引入。”
打破分组，跨国药企多降价

2015年，我国规模以上医疗器械企业产品销售额占医药产业总规模的14%，国产医疗器械在低端医疗器械领域占比超60%。显而易见，国产医疗的主力军更多集中在低端市场。
创新，一直是国产医疗器械发展的软肋。有与会的业内专家指出：“通过仿制和模仿开发方式，完成了中国通用医疗器械从无到有的历史使命，尤其是在低端医疗器械领域，国产医疗器械已经普遍占据60%以上的市场份额。”
前不久举行的浙江省医疗器械招标没有明确的分组，超大转角多功能腔镜吻合器与强生、美敦力的吻合器在评审中直接进行竞价。
在欧洲SGS开展的对比测试中，国产的超大转角多功能腔镜吻合器的缝合强度比进口产品优10%，钛钉成型不良率不到进口产品的30%，器械击发力比进口产品低19%。 在产品品质与跨国药企相当，甚至占据优势的情况，为了避免在招标中被踢出局，跨国医疗器械巨头也只能直接将竞标价格降低30%。
据记者了解，在竞标的惯例中，一般国际器械巨头都只做5%左右的降价，但遇见国产的超大转角多功能腔镜吻合器，他们也有很大的压力。
业内人士指出，取消分组，直接竞价，对于本土高端医疗器械企业来说，更有好处。
聂红林指出：“需要微创手术治疗的是基层的患者。2017年2月，国家癌症中心发布中国新癌症数据，结果显示小城市的癌症死亡率更高，因为他们缺乏触手可及的治疗。”
今年，逸思医疗在国家卫计委和科技部的支持下，发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广计划”，在3年时间内，在至少10个省建设20个临床示范培训基地，在全国至少 100个地级市或县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术，使其具备肿瘤微创外科手术能力，探索从企业的角度协助推动国家“大病不出县”“分级诊疗”政策的落实。
聂红林强调：“我们希望通过召集全国肿瘤微创外科领域的专家组成领导小组，召集省级医院的专家组成培训小组，全国各省卫计委负责筛选有条件的市县医院和学科带头人，我们来组织培训，提供所需设备。通过不断的培训，提升医生使用国产医疗器械的信心。”
合作研发有助打破困局

2015年，逸思医疗在全球推出60度超大转角多功能腔镜切割吻合器，还有全球首创的单手操作吻合器。
对于研发成功，聂红林分享的经验在于，合作研发至关重要，他强调：“医疗器械是为临床服务的，只有在临床中用得好，这件器械才会有更强的生命力。产品的研发离不开临床。让临床专家参与进来，主动跟研发团队沟通，形成全新的互动和创新模式，是国产医疗器械创新的出路。临床专家作为产品专利的署名人，科研成果产业化后让他们参与盈利分享。”
此外，与国际医疗器械企业合作也是该模式的延伸。据记者了解，在腔镜系统产品线领域，逸思医疗通过与国际领先的品牌开展技术合作，已经将该产品线新一代技术——4K腔镜技术及其专利引进中国。
在能量刀产品线，逸思医疗的超声刀系统已经进入注册阶段，在前期开展的动物临床试验中，与强生产品对比测试时，切割时间和爆破压力与之相当，但产品使用寿命更长。 聂红林坦言：“在当前的市场环境下，由于MADE IN CHINA的产品在海外市场获得完整的自主定价权存在一定的局限，比较好的商业模式是逸思医疗将自主技术转让给欧美发达国家的知名优质医疗器械公司。用他们的品牌和营销渠道迅速形成市场规模，帮助我们成长为国际性企业。”