​两票制补充文件正在制定！部分条款基本确认

一份全国性两票制《细则》正在紧锣密鼓的制定中。
赛柏蓝获悉，两票制细则正在加紧制定中——目前，文件整体框架（7章41条）已经基本确认，包括支持异地设库，三种情况可开三票，以及低价药、紧缺药、国家储备药品和国家规定的特殊药品可暂不执行“两票制”等内容均被写入。
尊重市场规律

2017年1月11日，国务院医改办、国家卫计委、国家食药监总局、国家发改委、工信部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，标志两票制在全国正式落地。随后，各地相继出台地方文件。
“时隔半年后，细则更多的是完善和调整在执行过程中遇到的一些实际操作层面的问题——怎么能既符合政策导向，又尊重市场规律，同时也能体现企业的合理诉求，我们认为这些缺一不可。”有接近文件制定方的消息人士向赛柏蓝表示。
该人士表示，目前，两票制执行中，实施主体与责任主体的职责界定仍存在困难，包括实际操作的复杂性等客观问题等都催生了这部细则的出现。
7章41条，这些内容有变化了

赛柏蓝了解到，细则整体框架为7章41条，包括：总则、组织实施、两票制的界定、票据管理、保障监管、处罚和附则部分。
值得注意的是，“票据管理”中特别强调了身份证明和票据规范。
对照1月11日下发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，同在第四部分的票据内容，在票据管理和人员身份等细节问题上进行了大量细化，同时增加了政策可操作性和规范性。
同时，“两票制”的界定中两个关系要求发生“变更”：

控股关系界定：明确集团公司设立的控股子公司股权占比须50%以上才认同控股。
控股关系变更：获得工商变更文书后须及时公示。
企业股权结构变化触及50%以上控股关系的，需要工商手续完成后的3个工作日内向省级卫生部门备案，并在集中采购平台上公示。
而为了保障医疗机构用药需求，《细则》提出四类药品经当地卫计委核准，可暂不执行“两票制”，包括：
1.纳入各省挂网采购的低价药目录的药品。
2.纳入国家二十种重大疾病保障、大病专项救治的、用于扶贫病种目录的经当地卫计委核准所需的紧缺药品；

3.重大自然灾害、重大疫情、重大突发事件和患者危急情况，紧急采购药品或国家储备药品；
4.国家规定的特殊药品（不分一、二类）。
另外，提出政策上支持异地设库，各地食药监管部门要为企业异地（省外）设库、第三方物流等符合医改方向的需求提供政策上的支持，以保证药品供应，促进全国统一市场的形成。
两票VS三票

与此同时，《细则》对调拨问题也做出进一步要求，提出三种情况可不视为一票，但多只允许开一次发票，包括：
1.药品生产或流通集团型企业与其全资或控股（股权占比50%以上）子公司之间的药品调拨；

2.其全资或控股（股权占比50%以上）子公司之间的药品调拨；

3.被同一境外第三方直接控股（股权占比50%以上）与国内子公司之间的药品调拨。
由于各地实际情况，此次《细则》也明确提出了三种情况允许开三票，经当地卫计委核准后公示：
1.特别偏远、交通不便的乡镇、村医疗机构的配送药品，范围由各省市确定并公示；

2.各地社区或乡村卫生站点药房延伸（或委托配药点）项目；

3.进口转国产或国产原研产品经销权（含经营及销售权、配送权）全部转移的全国总代理可视同生产企业，建立全国总代理备案制度，备案条件须同时满足：

经销权整体转移；合同期超3年并有特定合规；全国仅一家总代理。
两票制监管：卫生部门牵头

细则提出了各级卫生部门是“两票制”监管的牵头部门，各级卫生部门要负责联合相关部门开展“两票制”监管工作，积极推进“两票制”的落实，并将“两票制”落实工作纳入医院院长考核体系；落实30天回款的规定。
由于卫生部门成为两票制监管的主要部门，因此，在处罚部分也相应分为对企业和医疗机构的处罚两部分：
对企业的处罚是指，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业和药品流通企业纳入黑名单，直接取消投标、公立医疗机构的供货资格。
对医疗机构的处罚是指，各级卫生部门要对两票制落实不到位、索验票证不严的医疗机构通报批评，并追究相关负责人的责任。
新细则将在多大程度上完善目前的两票制执行和流通市场，我们拭目以待。