2017年实施的医疗器械国家标准以及行业标准

 2017年实施的医疗器械强制性国家标准 标准编号
年号
标准名称
实施日期
GB 18278.1
2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2017年1月1日 GB 18279.1
2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2017年1月1日 GB 18280.1
2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2017年7月1日 GB 18280.2
2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 2017年7月1日 2017年实施的医疗器械性国家标准 标准编号
年号
标准名称
实施日期
YY/T 0287
2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2017年5月1日 GB/T 7247.3
2016
激光产品的安全 第3部分：激光显示与表演指南
2017年3月1日 GB/T 7247.4
2016
激光产品的安全 第4部分：激光防护屏
2017年3月1日 GB/T 7247.9
2016
激光产品的安全 第9部分：非相干光辐射大允许照射量
2017年3月1日 GB/T 33325
2016
胶乳义乳
2017年7月1日 GB/T 19000
2016
质量管理体系 基础和术语 2017年7月1日 GB/T 19001
2016
质量管理体系 要求
2017年7月1日 GB/T 33375
2016
胶粘带静电性能的试验方法 2017年7月1日 GB/T 33409
2016
β-半乳糖苷酶活性检测方法 分光光度法 2017年7月1日 GB/T 33410
2016
生化试剂中蛋白酶K活性检测方法 2017年7月1日 GB/T 33411
2016
酶联免疫分析试剂盒通则
2017年4月1日 GB/T 33417
2016
过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日 GB/T 33418
2016
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 2017年7月1日 GB/T 33419
2016
环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日 GB/T 33420
2016
压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日 GB/T 31358
2015
半导体激光器总规范 2015年8月1日 GB/T 31359
2015
半导体激光器测试方法
2015年8月1日 GB/T 30661.3
2015
轮椅车座椅 第3部分：体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定
2016年1月1日 GB 9706.16
2015
医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求
2017年7月1日 GB/T 14232.2
2015
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号
2016年9月1日 GB/T 16886.6
2015
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 2017年4月1日 GB/T 16886.7
2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
2017年1月1日 GB/T 16886.20
2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2017年1月1日 GB/T 17006.11
2015
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 2016年9月1日 GB 18278.1
2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2017年1月1日 GB 18279.1
2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2017年1月1日 GB/T 18279.2
2015
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
2017年1月1日 GB 18281.1
2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
2017年1月1日 GB 18281.2
2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.3
2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.4
2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.5
2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18282.1
2015
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
2017年1月1日 GB 18282.5
2015
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 2017年1月1日 2017年实施的医疗器械强制性行业标准 标准编号
年号
标准名称
实施日期
YY0572
2015
血液透析及相关治疗用水 2017年1月1日 YY0598
2015
血液透析及相关治疗用浓缩物 2017年1月1日 YY0599
2015
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
2017年1月1日 YY0603
2015
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
2017年1月1日 YY0605.9
2015
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
2017年1月1日 YY0831.2
2015
γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分 体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
2017年1月1日 YY0832.2
2015
X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划系统 2017年1月1日 YY0945.2
2015
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
2017年1月1日 YY0948
2015
心肺转流系统一次性使用动静脉插管
2017年1月1日 YY0950
2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
2017年1月1日 YY0951
2015
干扰电治疗设备 2017年1月1日 YY0952
2015
医用控温毯 2017年1月1日 YY0953
2015
医用羧甲基壳聚糖
2017年1月1日 YY0954
2015
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
2017年1月1日 2017年实施的医疗器械性行业标准 标准编号
年号
标准名称
实施日期
YY/T 0287
2017
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2017年5月1日 YY/T 0165
2016
《热垫式治疗仪》 2017年6月1日 YY/T 0215
2016
《医用臭氧消毒设备》 2017年6月1日 YY/T 0450.3
2016
《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》 2017年6月1日 YY/T 0506.4
2016
《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》 2017年6月1日 YY/T 0567.7
2016
《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》 2017年6月1日 YY/T 0640
2016
《无源外科植入物通用要求》 2017年6月1日 YY/T 0663.2
2016
《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》 2017年6月1日 YY/T 0679
2016
《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》 2017年6月1日 YY/T 0697
2016
《电动颈腰椎牵引治疗设备》 2017年6月1日 YY/T 0722
2016
《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》 2017年6月1日 YY/T 0803.5
2016
《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》 2017年6月1日 YY/T 0967.3
2016
《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》 2017年6月1日 YY/T 0980.3
2016
《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》 2017年6月1日 YY/T 0980.4
2016
《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》 2017年6月1日 YY/T 1293.4
2016
《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》 2017年6月1日 YY/T 1416.3
2016
《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》 2017年6月1日 YY/T 1416.4
2016
《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》 2017年6月1日 YY/T 1417
2016
《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》 2017年6月1日 YY/T 1422
2016
《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》 2017年6月1日 YY/T 1435
2016
《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》 2017年6月1日 YY/T1445
2016
《组织工程医疗器械产品术语》 2017年6月1日 YY/T1453
2016
《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》 2017年6月1日 YY/T 1465.3
2016
《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》 2017年6月1日 YY/T 1465.5
2016
《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》 2017年6月1日 YY/T 1477.2
2016
《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》 2017年6月1日 YY/T 1477.3
2016
《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》 2017年6月1日 YY/T 1478
2016
《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》 2017年6月1日 YY/T 1479
2016
《薄膜过滤器的无菌试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1480
2016
《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1481
2016
《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》 2017年6月1日 YY/T 1482
2016
《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》 2017年6月1日 YY/T 1483
2016
《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》 2017年6月1日 YY/T 1484
2016
《眼科仪器眼轴长测量仪》 2017年6月1日 YY/T 1485
2016
《牙科学牙科种植机》 2017年6月1日 YY/T 1486
2016
《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1487.1
2016
《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》 2017年6月1日 YY/T 1488
2016
《舌象信息采集设备》 2017年6月1日 YY/T 1489
2016
《中医脉图采集设备》 2017年6月1日 YY/T 1490
2016
《电子加热灸疗设备》 2017年6月1日 YY/T 1491
2016
《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》 2017年6月1日 YY/T 1492
2016
《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1494
2016
《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1495
2016
《清洗消毒效果的微生物验证方法》 2017年6月1日 YY/T 1496
2016
《红光治疗设备》 2017年6月1日 YY/T 1497
2016
《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》 2017年6月1日 YY/T 1498
2016
《医用防护服的选用评估指南》 2017年6月1日 YY/T 1499
2016
《医用防护服的液体阻隔性能和分级》 2017年6月1日 YY/T 1500
2016
《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》 2017年6月1日 YY/T 1501
2016
《牙科学牙科器械图形符号》 2017年6月1日 YY/T 1502
2016
《脊柱植入物椎间融合器》 2017年6月1日 YY/T 1503
2016
《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1504
2016
《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1505
2016
《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1506
2016
《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》 2017年6月1日 YY/T 1507.1
2016
《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.2
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.3
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.4
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 0043
2016
《医用缝合针》 2017年1月1日 YY/T 0064
2016
《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》 2017年1月1日 YY/T 0079
2016
《医用金属夹》 2017年1月1日 YY/T 0243
2016
《一次性使用注射器用活塞》 2017年1月1日 YY/T 0291
2016
《医用X射线设备环境要求及试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0294.1
2016
《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》 2017年1月1日 YY/T 0481
2016
《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》 2017年1月1日 YY/T 0583.2
2016
《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》 2017年1月1日 YY/T 0589
2016
《电解质分析仪》 2017年1月1日 YY/T 0624
2016
《牙科学正畸弹性体附件》 2017年1月1日 YY/T 0625
2016
《牙科学正畸丝》 2017年1月1日 YY/T 0663.3
2016
《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》 2017年1月1日 YY/T 0905.1
2016
《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》 2017年1月1日 YY/T 0971
2016
《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0972
2016
《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》 2017年1月1日 YY/T 0973
2016
《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0975
2016
《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》 2017年1月1日 YY/T 0976
2016
《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》 2017年1月1日 YY/T 0977
2016
《麻醉和呼吸设备口咽通气道》 2017年1月1日 YY/T 0978
2016
《麻醉储气囊》 2017年1月1日 YY/T 0979
2016
《一次性使用流产吸引管》 2017年1月1日 YY/T 0980.1
2016
《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》 2017年1月1日 YY/T 0981
2016
《一次性使用五官冲洗器》 2017年1月1日 YY/T 0982
2016
《热磁振子治疗设备》 2017年1月1日 YY/T 0984
2016
《泪道塞》 2017年1月1日 YY/T 0985
2016
《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》 2017年1月1日 YY/T 0987.1
2016
《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》 2017年1月1日 YY/T 0987.2
2016
《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.3
2016
《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.4
2016
《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.5
2016
《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.1
2016
《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》 2017年1月1日 YY/T 0988.2
2016
《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》 2017年1月1日 YY/T 0988.11
2016
《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.12
2016
《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.13
2016
《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.13
2016
《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.15
2016
《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》 2017年1月1日 YY/T 1031
2016
《持针钳》 2017年1月1日 YY/T 1043.1
2016
《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》 2017年1月1日 YY/T 1146
2016
《医用光学仪器照度测试方法》 2017年1月1日 YY/T 1276
2016
《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 2017年1月1日 YY/T1283
2016
《可吸收性明胶海绵》 2017年1月1日 YY/T 1287.1
2016
《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》 2017年1月1日 YY/T 1291
2016
《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》 2017年1月1日 YY/T 1293.1
2016
《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》 2017年1月1日 YY/T 1293.2
2016
《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》 2017年1月1日 YY/T 1306
2016
《熏蒸治疗仪》 2017年1月1日 YY/T 1307
2016
《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》 2017年1月1日 YY/T 1308
2016
《自动控制式近距离治疗后装设备》 2017年1月1日 YY/T 1309
2016
《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》 2017年1月1日 YY/T 1400
2016
《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》 2017年1月1日 YY/T 1401
2016
《牙齿美白冷光仪》 2017年1月1日 YY/T 1402
2016
《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》 2017年1月1日 YY/T 1404
2016
《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》 2017年1月1日 YY/T 1405
2016
《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》 2017年1月1日 YY/T 1406.1
2016
《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》 2017年1月1日 YY/T 1407
2016
《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》 2017年1月1日 YY/T 1408
2016
《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》 2017年1月1日 YY/T 1409
2016
《等离子手术设备》 2017年1月1日 YY/T 1410
2016
《平衡测试训练系统》 2017年1月1日 YY/T 1411
2016
《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》 2017年1月1日 YY/T 1414
2016
《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》 2017年1月1日 YY/T 1415
2016
《皮肤吻合器》 2017年1月1日 YY/T 1416.1
2016
《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》 2017年7月1日 YY/T 0127.18
2016
口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验 2017年1月1日 YY/T 0316
2016
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2017年1月1日 YY/T 0466.1
2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
2017年1月1日 YY/T 0467
2016
医疗器械保障医疗器械安全和性能基本原则的标准选用指南
2017年1月1日 YY/T 0486
2016
激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 2017年1月1日 YY/T 0496
2016
牙科学铸造蜡和基托蜡
2017年1月1日 YY/T 0506.2
2016
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法 2017年1月1日 YY/T 0586
2016
医用高分子制品 X射线不透性试验方法 2017年1月1日 YY/T 0616.1
2016
一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验 2017年1月1日 YY/T 0616.2
2016
一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验 2017年1月1日 YY/T 0651.1
2016
外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
2017年1月1日 YY/T 0652
2016
植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征 2017年1月1日 YY/T 0734.4
2016
清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
2017年1月1日 YY/T 0752
2016
电动骨组织手术设备 2017年1月1日 YY/T 0869.1
2016
医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码 2017年1月1日 YY/T 0869.2
2016
医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码 2017年1月1日 YY/T 0980.2
2016
一次性使用活组织检查针第2部分：手动式
2017年1月1日 YY/T 1015
2016
眼用持针钳 2017年1月1日 YY/T 1286.2
2016
血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南
2017年1月1日 YY/T 1287.2
2016
颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 2017年1月1日 YY/T 1287.3
2016
颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管
2017年1月1日 YY/T 1292.3
2016
医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验 2017年1月1日 YY/T 1416.2
2016
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠
2017年1月1日 YY/T 1418
2016
眼科光学和仪器人眼像差表述 2017年1月1日 YY/T 1419
2016
超声准静态应变弹性性能试验方法
2017年1月1日 YY/T 1420
2016
医用超声设备环境要求及试验方法 2017年1月1日 YY/T 1421
2016
载脂蛋白B测定试剂盒 2017年1月1日 YY/T 1423
2016
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
2017年1月1日 YY/T 1424
2016
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
2017年1月1日 YY/T 1425
2016
防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法
2017年1月1日 YY/T 1426.1
2016
外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2017年1月1日 YY/T 1426.2
2016
外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 2017年1月1日 YY/T 1427
2016
外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
2017年1月1日 YY/T 1428
2016
脊柱植入物相关术语 2017年1月1日 YY/T 1429
2016
YY/T 1429外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
2017年1月1日 YY/T 1430
2016
外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 2017年1月1日 YY/T 1431
2016
外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线
2017年1月1日 YY/T 1432
2016
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 2017年1月1日 YY/T 1433
2016
医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法 2017年1月1日 YY/T 1434
2016
人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
2017年1月1日 YY/T 1436
2016
造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法
2017年1月1日 YY/T 1437
2016
医疗器械 YY/T 0316应用指南
2017年1月1日 YY/T 1438
2016
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
2017年1月1日 YY/T 1439.2
2016
医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 2017年1月1日 YY/T 1440
2016
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 2017年1月1日 YY/T 1441
2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
2017年1月1日 YY/T 1442
2016
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
2017年1月1日 YY/T 1443
2016
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） 2017年1月1日 YY/T 1444
2016
总蛋白测定试剂盒
2017年1月1日 YY/T 1446
2016
医用内窥镜内窥镜器械掌式器械
2017年1月1日 YY/T 1447
2016
外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估 2017年1月1日 YY/T 1448
2016
脂蛋白（a）测定试剂盒
2017年1月1日 YY/T 1449.3
2016
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 2017年1月1日 YY/T 1450
2016
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） 2017年1月1日 YY/T 1451
2016
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） 2017年1月1日 YY/T 1452
2016
干式血液细胞分析仪（离心法） 2017年1月1日 YY/T 1454
2016
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
2017年1月1日 YY/T 1455
2016
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 2017年1月1日 YY/T 1456
2016
铁蛋白定量检测试剂（盒）
2017年1月1日 YY/T 1457
2016
无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
2017年1月1日 YY/T 1458
2016
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 2017年1月1日 YY/T 1459
2016
人类基因原位杂交检测试剂盒
2017年1月1日 YY/T 1460
2016
血液流变仪
2017年1月1日 YY/T 1461
2016
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）
2017年1月1日 YY/T 1462
2016
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
2017年1月1日 YY/T 1463
2016
医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南 2017年1月1日 YY/T 1464
2016
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2017年1月1日 YY/T 1465.1
2016
医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验
2017年1月1日 YY/T 1465.2
2016
医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 2017年1月1日 YY/T 1466
2016
口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法
2017年1月1日 YY/T 1467
2016
医用包扎敷料救护绷带
2017年1月1日 YY/T 1469
2016
便携式电动输液泵
2017年1月1日 YY/T 1470
2016
一次性使用脐带剪（切）断器 2017年1月1日 YY/T 1471
2016
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法
2017年1月1日 YY/T 1472.1
2016
胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳 2017年1月1日 YY/T 1473
2016
医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
2017年1月1日 YY/T 1474
2016
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 2017年1月1日 YY/T 1476
2016
超声膀胱扫描仪通用技术条件 2017年1月1日 YY/T 1477.1
2016
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型
2017年1月1日