微信公众号 联系我们 关于我们 3618客服热线:020-32784919   推广热线:020-32780069
资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 检查员来了,33万械商要被飞检!

检查员来了,33万械商要被飞检!

文章来源:赛柏蓝器械发布日期:2017-10-16浏览次数:152

医械GMP飞行检查如火如荼,GSP飞检看来也要迎头赶上了,全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。
9月17日至22日,期医疗器械经营质量管理规范检查员培训班已在北京成功举办。
该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局研修学院承办的,来自全国31个省(市、区)医疗器械监管部门负责人及业务骨干,约95人参加培训。
这一培训班的目的,就是为了培训出专业化的医械GSP检查员队伍,强化对医疗器械经营环节的监管工作。
此次培训终考核合格的学员将被纳入总局系统,成为医疗器械检查员,参与后期经营环节的飞行检查及境外检查任务。
对医疗器械检查员,业内生产企业应该并不陌生了,自去年以来,总计两批共80人的国家医疗器械检查员已经跑遍全国,对100多家医疗器械生产企业进行了飞检,结果则是一批被责令限期整改,一批被责令停产整改,“零问题”通过的企业凤毛麟角。这其中,倒在总局飞检枪口下的,有一些还是业内知名、或是排在前列的械企。
而在医疗器械检查员诞生之后,不少省份也推出了本省的专职医疗器械检查员队伍,或是靠拢总局启动了本省的医疗器械飞行检查工作,医械飞检已然成为全国性的浪潮。
不过,截至目前,无论是药监总局的飞检,还是各省的飞检,主要针对的还是医械GMP的落地情况,医械GSP飞检相对少多了。
但是,随着批医械GSP检查员的诞生,这一现象应该是要被改变了的。医械GSP飞检会像此前的医械GMP飞检一样,由国家到地方,成为常态化现象。
全国目前注册的33万多家医疗器械经营企业们,也将迎来新的检查风暴。
飞行检查与日常检查不同,它是事先不通知被检查对象、也不定时间、不定路线的检查方式,在被查单位完全不知晓得情况下,检查组说来就来了。并且,检查人员是谁,也是不可预知的。往往,飞行检查还会伴随异地交叉检查,以避免地方保护的存在。
再来看看检查的严格程度。
借着去年整治医疗器械流通领域违法经营行为专项行动的“东风”,药监总局曾在全国范围内对部分械商进行了飞行检查,结果,包括国药器械天津公司和罗氏诊断上海公司这样的大企业,也没能够“零问题”过关,是被要求针对飞检发现问题限期整改了的。
我国目前注册的医疗器械经营企业达33万多家,体量大,品类杂,水平参差不齐,实力弱、经营不规范的可以说是大量存在。在GSP飞检的新浪潮之下,业内械商或也将迎来大洗牌,弱者出局,强者恒强。