FDA 鼓励基因测序发展 可免上市前审查

 一滴血液就可以查癌，一个唾液样本就可以发现遗传病风险，基因检测已经成为新的健康趋势。
这种直接面对消费者（DTC）的基因检测技术不断进步。人们可以邮寄一个小的唾液样本，就可以直接从测试提供商的网站上获取结果，对自己患遗传病的风险了如指掌。
基因测序还可以促使我们更多地了解自己的健康风险, 改变生活方式，选择追求健康的饮食起居（熬夜族，说你呢：-）。
随着我们对遗传风险信息的兴趣不断增长，其中的商业机会也在不断扩大。基因测序公司蜂拥而至，四处开花，声称这种测序可以能够帮助人们了解自己的遗传病和其他疾病的健康风险。
国内的基因测序公司也爆炸式发展。其中的领先者已经估值数十亿，获得多轮融资。新的一家公司，安诺优达 C 轮融资中募得“近 1.05 亿美元”，国泰君安投资集团和平安创投领投。 SBCVC 和 SAIF 中国也参与了此轮融资。
但这种检测在评估个人健康， 提供大量风险信息的同时，也存在风险 – 如果提供的是可能错误或误导的消息。比如，一个存在冠心病风险的人接受了基因检测，被告知没有风险。于是，大吃大喝，把预防药也扔入垃圾箱，这样的后果可能损害更大。
如何有效监管这种蓬勃发展的 DTC 基因检测？

“（DTC 基因检测）对 FDA 的监管提出了独特的挑战，因为这些技术不太符合我们传统的基于风险的管理方法。”美国食品药品管理局（FDA）局长 Scott Gottlieb 在一份声明中说。
“FDA 正在调整监管框架，变得更加灵活和富有创造性，以适应新技术平台的挑战。在个人基因测序上，FDA 试图达到平衡，既为消费者提供这些测试的有效途径，又不会牺牲 FDA 监管的质量。”他表示说。
对此，FDA 正在出台创新的监管措施，鼓励基因测序的发展，减轻负担，并建立一个基于风险，高效，实现安全性和有效性结合的路径。
FDA 新出台了三项创新性举措，可供借鉴。这些具体的措施有：

1. FDA 预认证计划（FDA Pre-Cert）。预认证计划主要针对数字医疗产品，通过评估数字健康技术开发商或软件开发商，而不是针对具体产品。
2. 允许基因测试在特定条件下免于上市前审查。“如果终确定，这些基因测试的提供商将只需一次性审查，以确保他们符合 FDA 的要求，之后，他们就可以进入市场，没有必要对新的基因测试做进一步的审查。”FDA 局长 Gottlieb 表示。这是新的一项监管创新，更加灵活。FDA 还为基因测试建立了独立的按类别顺序的特殊控制，其中列出这些测序必须确保测试的准确性，可靠性和临床相关性的要求，并描述了证明特定类型的基因测试所需的研究和数据类型。
3. 即将出台一项综合性政策框架，将更清楚地描述如何监管基于细胞的再生医学的安全性和有效性。
FDA 新闻稿：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583885.htm