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监督 实名担责 北京医疗器械实施管理者制度

文章来源:北京商报发布日期:2017-12-06浏览次数:30

  医药网12月6日讯 北京市医疗器械生产不断从严。12月4日,北京市食品药品监督管理局(以下简称“市食药监局”)印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》(以下简称《试行管理制度》),将于2018年1月1日起实施。《试行管理制度》指出,医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限,同时要求管理者代表对企业最高管理者负责,及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷,产品存在的安全隐患。

  市食药监局医疗器械注册和监管处相关负责人表示,在对医疗器械生产企业进行飞行检查中,部分企业虽然通过了体系核查,但在生产实践中并没有达到规范管理,最高管理者往往更重视短期的效率和效益,而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预,导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施。同时,《医疗器械生产质量管理规范》也明确企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。
  上述负责人表示,《试行管理制度》让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任,保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。《试行管理制度》对医疗器械生产企业管理者代表履行职责进行了明确规定,贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求;负责建立和实施质量管理体系,并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;组织企业内部质量管理培训;组织对产品质量信息的收集工作,及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷,以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患等。

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