2017年1类新药审批加速度！85个获批临床，1个获批生产

摘要

2017年CDE共承办1类新药申请475个，涉及215个通用名抗肿瘤药为新药申报的热门领域，EGFR和PD-L1为热门靶点恒瑞医药有13个新药进入CDE截至目前已有85个产品获批临床，1个产品获批生产

2017年5月11-12日，两天之内，国家食品药品监督管理总局(CFDA)连发四文，公开征求意见，剑指医药创新和审批提速。鼓励创新政策频出，为医药行业营造良好的新药研发环境，整个医药界全年几乎都沉浸在一种兴奋的情绪中。国内创新药环境正不断改善，医药产业迎来了新的发展机遇。2017年，新申报的1类新药数量同比去年大幅度提升，随着各种政策的持续推进，2018年我国创新药研发势将继续焕发新活力。

新药承办情况

2017年是化学药品注册分类改革工作方案全面铺开的年，据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，截至2017年12月，CDE承办1类新药215个(按通用名计)，涉及475个受理号，其中有200个产品为CDE承办。

图1：2016年和2017年CDE1类新药承办情况

从治疗领域来看，在已经明确治疗领域的1类新药中，抗肿瘤药仍是目前的申报热点领域，而在抗肿瘤药中，EGFR抑制剂和PD-L1单抗申报数量较多，成为2017年的热门靶点。

图2：2017年1类新药在各治疗领域占比情况(按药品通用名数量统计)

从企业角度看，新药数量超过3个的企业有13家，其中国内企业有10家。虽然新药研发需要投入大量资金，但近几年新药研发的利好政策频出，这让国内不少企业纷纷注重创新研发。

恒瑞医药独占鳌头，显示出强大的研发能力，有13个新药进入CDE。正大天晴也有7个新药进入CDE。中科院上海药物研究所、罗氏以及诺华均有6个。

图3：2017年CDE承办的1类新药企业情况

2017年CDE承办的1类新药中，有9个产品被纳入优先审评。从申报类型看，葛兰素史克的Cabotegravir，南京传奇生物的CAR-T疗法药物以及罗氏的RO7034067为临床申请，其它均为上市申请。

表1：2017年1类新药纳入优先审评情况

新药审批情况

据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，CDE在2017年所承办的1类申请中，已有超过50%的受理号完成审批，在办理状态为“已发批件”的申请中，有222个受理号获批临床，涉及85个药品，而获批生产的受理号则只有1个，涉及1个药品。

图4：2017年CDE承办1类新药的审批情况

(数据统计截至2018年2月1日，下同)

据米内网MED中国药品审评数据库2.0审评时间轴显示，在特殊审评品种和纳入优先审评的加持下，葛兰素史克的Cabotegravir在2017年1月进入CDE后仅用了123天(约四个月)便完成审评审批，并获批临床。Cabotegravir是一种长效HIV整合酶抑制剂, 用于治疗和预防艾滋病毒感染。葛兰素史克提交了该药的片剂和混悬注射剂液等两个剂型的临床申请。

图5：Cabotegravir相关查询信息

图6：Cabotegravir片的审评审批时间轴

以下是目前米内网MED中国药品审评数据库2.0统计的2017年CDE承办的1类新药审批情况：

表2：2017年CDE承办1类新药审批情况

注：药品治疗领域、适应症信息为作者根据现有资料查询整理所得，如有错漏，欢迎补充指正。