CMDE：5款创新医疗器械纳入特别审批

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第7号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

申 请 人：江苏先思达生物科技有限公司

2.产品名称：植入式磁液悬浮心室辅助装置

申 请 人：航天泰心科技有限公司

3.产品名称：记忆合金腕关节固定器

申 请 人：兰州西脉记忆合金股份有限公司

4.产品名称：含镁可降解高分子骨修复材料

申 请 人：深圳中科精诚医学科技有限公司

5.产品名称：BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申 请 人：华大生物科技（武汉）有限公司

公示时间：2018年6月13日至2018年6月27日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联 系 人：蓝瑛瑕

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年6月13日