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进口医疗器械代理人监管办法征求意见

文章来源:中国医药报发布日期:2018-08-09浏览次数:138

日前,国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)意见。

 

《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章共28条内容。明确了进口医疗器械代理人(以下简称“代理人”)的定义,即“向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人”。国家药监局负责指导全国代理人监管工作。省级药监部门负责本行政区域内代理人监管工作。

 

根据《征求意见稿》,代理人应当履行的义务包括:按照规定办理医疗器械注册或者备案事务;承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告,将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人,对医疗器械不良事件监测机构、药监部门开展的不良事件调查予以配合,并按规定及时向药监部门报告境外发生的医疗器械不良事件;承担医疗器械上市后的产品召回,并向药监部门报告;协助药监部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处;配合药监部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监管工作并提供相关资料和信息;掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况,确保产品可追溯;负责药监部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络,及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求;敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容;调查处理消费者投诉,并将处理结果反馈投诉人,收集、汇总投诉信息并及时反馈境外医疗器械上市许可持有人;对产品质量和相关服务违法行为,与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任等。(记者 马艳红)