上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作

根据中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“临床试验机构资格认定实行备案管理”。2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《管理办法》），对医疗机构临床试验机构的备案条件、备案程序等做出明确规定，于2018年1月1日起施行，并设置一年过渡期。市食药监局通过前期印发资料、广泛宣传，稳步推进备案工作。截至目前，本市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。

虽然目前已备案机构占我市临床试验机构总数的近四成，但仍然不能满足我市医疗器械创新研发和临床试验的需求。为进一步推进临床试验机构备案工作，市食药监局于2018年9月11日召开全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会，专题解读《管理办法》，并特邀已成功备案的上海交大附属新华医院、上海中医大附属曙光医院的机构办主任详细介绍备案具体操作和准备工作。

会议通报了上海市2018年批医疗器械临床试验监督检查情况，总结了上半年我市医疗器械临床试验监管情况，对国家近期发布的相关新政进行解读，对临床管理中存在的问题予以分析反馈。

市食药监局徐徕副局长出席会议并强调：一是要改革与规范并重。落实《42号文》，改革临床试验、规范临床研究、提升临床水平，是我们的重大责任。二是要进一步释放临床资源。推进我市医疗器械临床试验机构备案工作，实现质量管理水平达到国际先进水平的目标。三是要解决公众临床需求。充分运用我市临床资源丰富的优势，开展国际多中心临床试验，探索拓展性临床试验，满足百姓的临床急需。

市食药监局医疗器械注册处、局认证审评中心相关人员，上海市卫生计生委药政处，上海健康医学院和来自全市54家临床试验机构、20家非临床试验机构以及82家医疗器械境外总代理机构，共计230人参加会议。