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1248项医疗器械免于进行临床试验

文章来源:中国医药报发布日期:2018-10-10浏览次数:16

日前,国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》),共1248项医疗器械免于进行临床试验。

 

近年来,国家药监部门组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称"豁免目录")制修订工作,结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合,形成新《豁免目录》。

 

新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项,分为"医疗器械产品""体外诊断试剂产品"两部分,涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项、体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致,以便于申请人更好地识别产品,并整合历次发布的各批豁免目录,方便申请人查询。

 

新《豁免目录》的发布,再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围,使我国在医疗器械临床试验方面的要求进一步与国际接轨;降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,减轻了企业负担,使其能将更多精力投入到产品研发和质量提升上;有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式,优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,满足人民群众不断提高的用械需求。