资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械新闻 > 政策法规 > 药监局新规!进口产品面临最严监管!医疗器械全球同一监管标准!

药监局新规!进口产品面临最严监管!医疗器械全球同一监管标准!

文章来源:中国医药报发布日期:2019-01-04浏览次数:25

20181228日,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量。

 

国家药监局药品监管司司长袁林表示,《规定》发布实施,进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野,“不管是国产药品、器械还是进口药品、器械,在中国都需要遵循中国的法律法规,这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。

 

将风险防控关口前移

 

2018412日,国务院常务会议明确要求,加快创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

 

“对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则,是保护国民用药安全的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移,有效防控安全风险。”袁林表示,境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。

 

中国医疗器械行业协会副会长姜峰也认为,通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞,守护人民群众用药用械安全。

 

《规定》明确,检查任务的确定,需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素,体现了基于风险的防控理念要求。

 

检查结果评定采取风险综合评估的原则,综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度,以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险,国家药监局将立即采取处理措施。

 

巩固境外检查成果

 

国家药监局审核查验中心副主任董江萍告诉记者,全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药用械质量安全,一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年,我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次,涉及30多个国家和地区及国际组织。

 

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来,我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家,对45家企业共90个产品进行检查,对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

 

8年来,国家药监部门开展境外检查的实践,积累了丰富的实战经验,已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式,趋同国际标准的科学检查规则和方法,《规定》的发布实施,是对以往成果总结和经验的固化,对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。”董江萍说。

 

据悉,《规定》同时参考了美国食品药品管理局(美国