美国FDA将部分计算机辅助影像诊断设备由三类降为二类

美国食品和药物管理局（FDA）6月4日公布了一项政策建议，在权衡考虑上市前和上市后数据后，拟将部分计算机辅助放射性医学影像设备管理分级由III类降为II类。这部分设备包括：计算机辅助（CADe）的乳腺癌检测设备、超声波乳腺病变检测设备，放射性肺结节和龋齿检测设备（产品代码MYN）。

“在临床医生分析病人情况时，这些计算机辅助诊断设备会引导临床医生关注病变部位的特殊影像。”医疗器械与放射卫生中心在发布此政策建议中写道。

这部分计算机辅助诊断设备的降级，能够减少监管负担和相关的成本，使得相关企业可以从严格上市前许可（PMA），转为向FDA提交510（k）即可上市。

医疗器械与放射卫生中心指出：“510（k）相对PMA而言，上市途径更为便捷，对企业监管负担更少，这样可以让企业更及时地向患者提供这些设备。”该项政策还同时建议，为这些计算机辅助诊断设备制定一个新的分类规则，根据新规则，这些设备将被视为处方设备（presc[x]ription devices），需要遵守处方标签管理要求（presc[x]ription labeling requirements）。

这个新的分类规则，适用于1998年6月26日以后获得上市批准的器械，只发生过3次以下召回，且没有一次是1类产品召回的情况，相关机构应当回顾和分析相关数据。由此可知，这些计算机辅助诊断设备的管理类别已经调整为II类，就如同计算机辅助诊断胸部X射线检查设备从III类（调整为II类）一样。

FDA成立了放射设备专项研究小组，通过研究这些设备在2008和2009年临床个案的使用情况，讨论对这些设备的新的分类建议。这个研究重点考虑了如何合理运用的监管措施，以大限度减少对患者健康的风险，例如假阳性和假阴性的情况。

对图像分析算法的详细描述和器械标签详细要求的设计确认和验证都应在已确定的控制中，FDA补充说，即使按照新的分类规则，也并不意味着将这些设备完全排除在上市前许可的范围外。