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历经十年!全球医疗器械公司合规政策更新了!

文章来源:医药代表发布日期:2019-01-23浏览次数:33

本月9日,全球最大的医疗器械行业协会 AdvaMed 宣布,其董事会已经批准了其与美国HCPs(医务人员)互动的一份最新的行为准则,这份行为准则最后一次更新在2008年,至今已经有十年之久了!

 

01医疗器械行业行为准则

 

AdvaMed 的全称是先进医疗技术协会 (Advanced Medical Technology Association),总部位于美国,是全球最大的医疗器械行业协会,其会员公司覆盖了全球400多家大大小小的医疗器械及诊断设备制造商,常见的医疗器械公司,基本都可以说是它的会员,作为医疗器械行业的一个组织,AdvaMed 为生产医疗设备、诊断产品和健康信息系统的公司发声,致力于推动医疗技术的发展,以实现全球更健康的生活和更健康的经济。

 

因为美国是医疗类产品最大的市场,AdvaMed 虽然是一家在美国成立的行业协会,但也获得了全球医疗器械及设备诊断商的支持,为了获得政府的战略政策支持以参与世界市场竞争,促进医疗企业的未来增长和创新,AdvaMed 也制定了自己的合规框架,就是今天和大家介绍的医疗器械行业行为准则。

 

AdvaMed 这份医疗器械行业的行为准则也有二十多年的历史了,最初始于1993年的美国卫生工业制造协会(HIMAHealth Industry Manufacturers Association)的行为准则,后来在2003年被更新一次重新发布,AdvaMed 最后一次修订是2008年,在2009年生效。

 

而本次修订版将于202011日生效,以确保利益相关者有足够的时间执行。

 

02新版更为细化,指导性更强

 

本次新更新的行为准则主要变化包括:教育和推广项目增加新章节,使用医疗技术时安全与有效方面以及提供技术支持方面的沟通、第三方教育及其他会议支持的扩展条款,明确和扩展对HCPs(医务人员)和“医疗技术”的定义,以及例外事项的修订解释,现行行为准则的定义和解释等等,