唐氏综合症检测试剂盒（胶体金法）_中科恒业_孕17-19周

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唐氏综合征产前筛查试剂盒（胶体金法）17-19孕周

山西省商标

晋商十佳知名品牌

不含税、不含运费：17元/人份 425元/盒（25人份/盒）

市场价：20元/人份 500元/盒（25人份/盒），含税，含运费。

【产品名称】hCG绒毛膜促性腺激素胶体金免疫层析试剂盒

AFP甲胎蛋白胶体金免疫层析试剂盒

【商品名称】胎儿缺陷早知道

【生产企业】太原市中科恒业数码有限公司

【产品注册证】晋食药监械（准）字2010第2400010号

晋食药监械（准）字2010第2400009号

【生产许可证】晋食药监械产许20090007号

【产品型号规格】单条AFP & 单条hCG(二联卡 )

【适用孕周】17至19孕周

【包装】25T/盒

【产品适用范围】

hCG绒毛膜促性腺激素胶体金免疫层析试剂盒适用于产前筛查定量测定孕妇血清内绒毛膜促性腺激素的含量。

AFP甲胎蛋白胶体金免疫层析试剂盒适用于产前筛查定量测定孕妇血清内甲胎蛋白的含量，不适用于肿瘤检测。

【临床意义】

绒毛膜促性腺激素（简称hCG）是胎盘绒毛膜滋养层细胞产生的一种具有促性腺发育的蛋白类激素，由α和β两条肽链（或亚基组成）。当妊娠1-2.5周时，血清和尿中的hCG水平即可迅速升高时，第8周达到高峰，至第四个月始降至中等水平，并一直维持到妊娠末期。当孕妇血清中hCG异常升高时，hCG≥2.5MoM；同时AFP异常降低时（AFP≤0.77MoM）应考虑孕妇怀有唐氏综合征（即：21三体综合征）的可能。

【贮存、运输及有效期】

1、试剂盒应在4℃-34℃，无腐蚀性气体、通风、避光、干燥的室内贮存。

2、试剂盒允许用常用交通工具常温下运输，应避免雪溅雨淋、强烈震动磕碰和挤压。

3、试剂盒有效期2年。

【样本要求】

1.必须使用新鲜血清测定。避免反复冻融标本。

2.请在有效期内使用。

3.陈旧血清或高血脂血清一般不宜使用，若血样混浊，需离心后取上清液。

【检验方法】

1.将试剂盒、待检孕妇血清及所有盒条，平放于水平桌面上，做好标记。

3.用加样枪分别在hCG和AFP加样窗内各加入80微升的孕妇血清与配套工作液的混溶液，于规定时间观察测试结果。

【检验方法的局限性和孕妇知情权】

1.本检测属定量实验，允许T或C线显色很浅。

2.本检测属于产前筛查，不作为确诊之用。

3.由于医学科学的特殊性和个体差异性，本检测存在漏检和误检的可能。受检孕妇本人及家庭成员同意选择本检测，并对以上可能发生的后果明知。受检孕妇本人志愿选择本检测。如果发生了上述情况，受检孕妇本人及家庭成员表示理解。

质控带C按中倍数MoM标定hCG或AFP的阈值。试剂盒反应时间不大于30分钟。适用机型：太原市中科恒业数码有限公司生产的“胶体金免疫层析定量检测分析仪”。适用软件：太原市中科恒业数码有限公司开发的“中科恒业产前筛查检测系统”。

【注意事项】

1. 请在有效期内使用。

2. 孕妇高血压或糖尿病、孕妇孕周不准、孕妇怀有多胎或死胎等，请慎用本品进行检测。

3. 试剂盒上T线或C线显色强度会有所不同，它是实际有效性的标志，其深浅并不代表质量的优劣，只要其有显色，无论强弱均表明实际工作正常。

4. C线不显色，表明操作有误或本品失效。

【产品禁忌症】不适应人群谨遵医嘱。

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