1、概述

设备通过面板上的按键、标志灯及机内音响和操作者进行“人机对话”，使用者根据需求，很简单地转换所需要的模式。该电刀即可使用双键刀柄，也可以使用脚踏开关进行电切、电凝的控制操作。仪器在出厂时已对各模式下的输出功率进行了预置，预置的数据是根据大多数手术的情况而定的。使用时可根据具体手术情况进行调节。

1.1主要结构：由主机、手术电极、中性电极、脚踏开关及相应的连接线组成。

1.2适用范围：临床用于外科手术中（除心脏手术）对软组织进行纯切、混切、凝血。

2、产品性能特点

操作简单：实现微机对整机的自动控制、数字显示，声、光对仪器各种功能输出提示，通过按键对电切、电凝、双极进行转换及数值大小的调整。

功率范围宽：从微小功率到大功率输出，基本满足各种手术需要。

效果良好：切割快、止血好、创伤程度小，大大节省了手术时间。

质量稳定：部件均采用优质材料及器件，并经过严格的筛选和质量检测。

安全可靠：严格按照安全标准及要求设计及检验。浮地式输出，中性电极（敷肌板）脱落自动报警。

3、安全注意事项

3.1防止由于高频漏电而造成的无意的损伤

在高频外科手术期间，病人不可避免的将高频漏电流传导至地电位。如果在此期间病员与导电物体相接触，则在病员与物体之间的接触点上就会产生高频电流并引起热灼伤。金属（手术台、支架）和湿布都是导电物体。

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在高频外科手术当中，必须将病员和导电物体绝缘。即病员与手术台的罩子之间铺设一层绝缘的中间层。例如，干燥的布。

若手术期间这一中间层变湿，例如：由于排汗、冲洗液、尿液等，则必须采用不透水的塑料薄膜防止中间层变湿。应采用导尿管将尿液排走。

在躺卧的四肢与躯干或皮肤接触点之间应该敷贴干燥的布，使之相互绝缘。

不要在离手术区１５厘米之内使用心电图（ECG）电极。

不要将针状电极或注射管用作心电图（ECG）电极。

3.2防止无意启动高频电刀而造成的热损伤

无意启动，而且应用电极与病人接触，或通过导电体或湿布与病员间接接触，都有可能灼伤病员。例如：无意中按下手动或脚踏开关；导电液体（血液、生理盐水、冲洗液等）渗入手动或脚踏开关。

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手术电极的电缆放置，不能与病人和其他导线接触。

手术电极不能随便放置，以致电极能直接与病人接触，或通过导电体、湿布与病员间接接触。

即使在不工作状态，电极也不能触及到病人。否则，误启动会灼伤电极触及部位。

3.3防止使用不当或使用了有故障的附件而造成热损伤

如果中性电极与病人皮肤只有部分接触或者甚至没有使用，则该部位就会发生灼伤危险。必须将中性电极帖附在病人身体的适当部位，以便利用整个可以应用的接触表面。

在肢体横截面面积较小的部位上进行手术时，为避免不必要的凝结，好使用双极技术。

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中性电极的整个面积尽可能紧密地、可靠地帖附在患者身体的手术区域上。

电极、电极手柄、电缆、插头等的所有绝缘必须处于完好状态。不需要使用的附件不要连接在仪器上。

任何时候都要确保高频电流不流经细小的组织结构或小直径的脉管。狭长器官上的电凝优先采用双极电凝技术。

电外科手术时，在身体上的电流路径应尽可短，流动方向沿身体的纵向或斜向，不能横断向，在胸部更不能横向。

在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极（敷肌板）接触不良或使用不当。在未查出明显损坏或误操作之前，不要轻易增加输出功率。

随机附件（如：刀柄、敷肌板、电源线、电缆线等）的更换必须使用厂家指定的附件。不要重复使用一次性的附件及有缺损的配件。

3.4心脏起搏器

患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇此情况，应向心脏科请教，以取得帮助。

3.5易燃气体、液体或蒸汽

高频手术期间，应用电极上产生的火花或电弧能够引燃易燃气体、液体或蒸汽。

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如果对胸或头部进行外科手术，应该避免使用易燃性麻醉剂、笑气及氧气，除非将麻醉气体抽掉或使用防麻醉剂设备。

进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或消毒剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。

在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处和人体腔中（阴道内）的易燃性液体。

3.6对其他电子设备的干扰

高频手术设备通常都要产生高频电压和电流，对其他电子设备会产生干扰。原则上讲，敏感性电子设备应该尽可能安放在远离高频手术设备、特别是输送高频电流的电缆的地方。

4、 名词术语说明

4.1手术电极（手柄刀头）

一种用来产生在外科学中所要求的某些物理效应（如：切割、凝血）的电极。

4.2中性电极（板电极或敷肌板）

与患者身体接触面积比较大的电极，以提供电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如烧伤之类有害的物理效应。

中性电极（敷肌板）是刀头的分散电极板，它与病人的接触面积越大，导电性能越好，就越不容易造成烧伤事故，为此，敷肌板基础一定要良好。对于钢板敷肌板应套入用生理盐水润透的毛巾袋内，捆绑与病人腿部肌肉丰满处，也可垫入臀下，必须保证敷肌板与病人接触的面积不可少于敷肌板的四分之三，如果手术时间过长，应察看敷肌板袋的湿润程度，按要求加入生理盐水，一般应在一小时内加一次生理盐水；对于一次性的敷肌板，与病人接触的部位一定要清洗干净（接触部位毛发重的要清刮干净），将敷肌板贴入后要用力按压，使其整个面积良好接触。使用时严格按照要求做，以保证手术顺利。

4.3电切

用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点以切割生物组织。一般手术切割时，应先用普通钢片刀切开深度为2-3mm的刀口，然后顺刀口边用纱布蘸干血迹，再用电刀沿刀口继续切开并止血，可调节输出功率和改变切割速度以达到佳切割效果。佳效果是：过刀后，被切开的组织颜色呈白略黄，止血良好，组织烧灼程度极小。

本电刀有三种电切方式，即：纯切、混切1、混切2。纯切：切割快，对组织烫灼小。混切1：在切割中含有电凝的成分，止血效果好，流血少。混切2：在切割中含电凝成分比混切1更多一些。在手术中可根据具体情况选用各方式。

4.4电凝

流过手术电极上的高额电流，使小血管或生物组织封口。

本电刀有电凝方式，凝1：点凝。在手术中可根据具体情况选用各方式。

5、 安装

5.1安装环境要求

必须在医疗使用的房间内操作高频电刀。电气安装空间设计到接地系统、接地故障中断系统以及防静电措施等。通常将高频手术设备安装在指定为没有潜在爆炸危险的区域内。

5.2安置方式

设备必须放置在平稳的台子或专用设备手推车上方可使用。

注意：

※ 高频电刀属I类BF型不能在有易燃麻醉气和空气的混合气或和氧或氧化氮的混合气情况下使用的医用设备。

※ 电源插头一定要连接至安装正确的医用等级有良好接地的三芯插座上。不能使用未接地的插座。不要使用多重电源插座或加长的电线。若非用不可，则应配备完好的保护接地。

※ 必须使用设备制造商提供的电源线或同等质量的具有国家检测标记的电源线。

※ 保险丝必须符合要求。如果保险丝出故障，在重新投入使用前应由维修人员检查设备是否存在故障。

6、结构名称及功能说明

前面示意图

后面示意图

1、 单极指示灯及标记

2、 极板脱落指示灯

3、 电切输出指示灯

4、 纯切指示灯及标记

5、 混切1指示灯及标记

6、 混切2指示灯及标记

7、 电切功率设定显示窗口

8、 电切功率增加键

9、 电切功率减小键

10、 电凝功率设定显示窗口

11、 电凝功率增加键

12、 电凝功率减小键

13、 电源开关

14、 输出指示灯

15、 纯切与混切的转换键

16、 手控刀柄插入孔

17、 敷肌板插入孔

18、 脚踏开关插座

19、 音量调节旋钮

20、 铭牌

21、 电源线插座

22、 保险管插座

7、操作

7.1连接使用

设备安放完毕后，电源线连接到主机背面电源插座上然后将电源线插头插入电源。将消毒后的刀柄插头、中性电极（敷肌板）插头插入适当位置。注意各电缆线不要交织和缠绕。

接通电源后，机器首先进入检查状态，纯切、混切1、混切2、电凝1、双极各指示灯依次点亮，机器分别进入单极电切、单极电凝、双极电凝各模式，通过各模式下的声光指示可以看到各部分的功能是否正常；检查面板按键及手柄按键是否处于正常状态。然后进入待机状态，此时数码管为闪动显示，显示的数值为初始设置，按动面板任意键（给以确认或进行调节。后进入工作状态。若在闪动显示时不给以确认就启动输出，电刀将视为错误操作。

进行单极操作是，电切或电凝通过手柄上按钮（黄色为切，蓝色为凝）进行启动。也可通过脚踏开关启动，黄色踏板启动电切，蓝色踏板启动电凝。

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为了避免对镊子尖的热损害，功率应尽可能设置低。必须注意工作时两个镊尖不能相接触。

当手术电极或双极镊离开手术肌体或未正在做手术操作时，脚下一定要抬起踏板。千万不要始终把踏板踏下。当进行单极操作时尽量不使用脚踏开关。

中性电极（敷肌板）脱落或接触不良，机器会发出报警并禁止输出。使用前应检查是否报警。

当电刀启动输出后发出声音，电切和电凝以不同的声音频率给以提示。中性电极报警声音不可以调剂。

电刀输出激活后工作15秒，自动停止输出予以保护，再次激活需要重新启动。

7.2输出功率的设置

DD-2型电刀自身预置了初始值，此值是根据一部分手术情况而设定的。如果医生认为不合适，可根据具体情况由小到大地逐渐调节输出设定值，从而达到佳的效果。

数码管显示为功率设定值，通过增大、减小键可调节输出功率。

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应选择尽可能低的输出功率和尽可能短的时间来达到预期的目的。

7.3错误信息

a、 当电刀显示器上显示“E01”字样时，表示中性电极（敷肌板）脱落或接触不良，机器会发出报警并禁止输出。

b、 当电刀显示器上显示“E02”字样时，表示开机时面板按键或手柄按键按下或非正常接触。

c、 当电刀显示器上显示“E03”字样时，表示开机后在面板闪动显示时，没有确认就启动输出。

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输出时电刀不要和敷肌板（中性电极）接触，较长时间的短路显效会损坏仪器。因此，应避免输出端出现短路。仪器在电源接通后，不要移动。输出激活后，不得插拔附件，不可接触输出电极。

8、技术指标

设备的安全分类：I类BF型间歇加载连续运行制式的普通设备，运行/间隔时间为10s/30s。

外部标记说明：

工作电源：交流220±22V 50±1Hz

工作频率：530KHz

工作特性：见表1。

整机功耗：≤1250VA

环境温度：5℃~40℃

相对湿度：≤80%

整机尺寸：350（L）×320（W）×100（H）mm。

整机重量：18㎏。

表示防点击类型的防护及已具有对除颤放电效应的防护。

中性电极的图标。

应用部分中性电极在高频时与地隔离。

注意！查阅随机文件。使用前必须认证阅读说明书。

脚踏开关的图标

手控刀笔的图标

脚控刀笔的图标

表1 工作特性

9、技术说明

本设备执行的标准是GB9706.1-2007《医用电气设备部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备（第二部分）高频手术设备专用安全要求》和GB/T14710-93《医用电气设备环境要求及实验方法》及《注册产品标准》。

技术指标及参数：参见技术指标部分。

熔断器和其他部件的更换：本机熔断器型号为：5×20, 6A更换时不可大于6A。可更换的部件必须使用原厂部件，不可随意更换。

维修时应由经过培训的专业技术人员按厂家规定进行修理。

高频漏电流：中性电极在高频时与地隔离。见国标GB9706.4 19.101B）、c）。

10、仪器工作原理

高频电刀实质上是一个高频功率发生器，其电路构成包括：电源部分、逻辑电路部分以及高频逆变器部分。电源电路提供高频逆变器所需的功率源和逻辑控制电路的工作电源；逻辑电路用于控制仪器的各个功能及高频驱动信号，里边其是用来实现高频功率变换、提供手术所需的电功率。驱动信号经功率变换通过变压器隔离输出，通过电极作用于人体，在人体间产生的高频电流来进行生物组织的切割凝血。

11、故障分析与排除

表2 故障分析与排除

12、清洁、消毒和灭菌

12.1清洁

清洁之前必须将电源关掉，并将与仪器连接的电源插头拔掉。仪器外科用湿布或中性洗涤剂擦干。不允许溶液或其他液体进入仪器内部，因为它能引起短路或腐蚀。

使用时电极必须保持干净。血液或组织残物粘在电极上时，可用无菌纱布除去。

重复使用的敷肌板必须保持干净，可用水或中性洗涤剂清楚油脂或血液。敷肌板必须干净没有污物。敷肌板的使用不当可引起病人灼伤，所以，敷肌板及其电缆要完好保养。

12.2消毒

在消毒之前将电源关断并将电源线拔掉。仪器的附件和电缆可用湿布以甲醛或相应的溶液进行喷雾消毒时，仪器应将电源关断并很好的冷却。然后用塑料盖罩上。避免空气对流将消毒剂吸入仪器内。房间消毒后，将仪器塑料罩取下，用消毒剂擦干净。仪器使用时不惜将雾气驱散干净，仪器不允许在任何易爆易燃的环境下工作。

附件消毒：将清洗干净的附件放入福尔马林摇曳桶内加盖常温下熏，时间不小于10小时，禁止将刀柄及插头直接接触药液泡。一次性的刀头、刀柄不可重复使用。

消毒要完全按照规定进行，包括防爆处理。

12.3灭菌

按照惯例用布将手柄及电缆包好，但不要太紧以免损伤附件然后消毒。消毒后的物品，要立即从布包中取出并干燥，以备下一次手术使用。

13、检验及维护

13.1使用之前进行检查：所有附件包括单极手柄、双极镊、电缆、电极和橡胶敷肌板

※ 检查电缆的接头是否有明显松动或是明显的橡胶老化、破损；如有，请与设备科或厂家联系。

※ 电极刀头或双极镊如有血液或组织残物粘时，可用无菌纱布除去。

※ 电极与机器连接的接头、插孔是否有腐蚀或接触不良；如有，请与设备科或厂家联系。

13.2定期功能检查方法：（机器应有专人保养清洁，并定期，建议至少三个月一次进行功能检查）

a、 将电源线及电缆正确连接好

b、 打开电源开关后，机器进入检查状态，观察各模式的显示是否正常。

c、 取一用水泡过的肥皂或对折四层以上的湿润的纱布，放置于中性电极板上模拟患者。

d、 打开电源

e、 在上述的肥皂或纱布上进行电切、电凝和双极实验，观察：

是否开关（手动开关及脚踏开关）启动有效（输出指示灯亮）

是否有功率输出（模拟患者凝切区域变白或有蒸汽产生）。

是否功率输出随设定的功率增大而增大（模拟患者凝切区域变白时间更快或是区域更大或蒸汽更多）。

如发现上述情况异常请与设备科或厂家联系。

注意

※ 不要在仪器上放置液体容器。不得用各种液体冲刷。如溅上液体请立即擦干。严防液体进入内部造成故障。

※ 高频手术设备应由具有专业知识，经过培训的专业维修人员进行定期检测，以确保功能完好和操作安全。建议至少每三个月检测一次。

— 目测，检查机器及附件功能有否损害或失效。

— 检查所有与安全相关的标签字迹是否清楚。

— 检查各保险管的额定电流是否符合要求，不可超出额定值。

— 执行与操作说明对应的功能测试。

— 检测功率设定值与功率输出是否对应。输出功率是否随设定增加而增加，随设定值减小而减小。

— 检查在功率输出时声音、数字显示、指示灯等是否有异常。

若有问题，应及时维修或与厂家取得联系

※ 仪器内带有高压，打开仪器后要格外小心，以免造成危险。

※ 鉴于高频电刀的实际使用属于间歇式工作性质，大多数电刀没有设计为连续式输出。当测试时，工作周期被限制在长激活时间30秒的一半。降低操作温度和降低过热的热循环能够延长仪器的使用寿命。

13.3仪器、附件的保护

a、 机器不用时，应放在干燥处并注意防尘、防水。

b、 手柄电极、敷肌板、镊子、脚踏开关等配件应保持洁净。

c、 脚踏开关应注意不要让物品放置其上面。

d、 双极电凝镊必须妥善保管以防止损害镊尖，严禁用利器刮镊尖，镊子必须放在专用盒中。镊子的绝缘腿必须保持清洁，保护绝缘层，严禁与坚硬物体碰撞。

e、 手动开关的电缆线不得缠紧。盘绕各种电缆线时，不得过紧或打折。

f、 使用金属敷肌板时，严禁曲折。

g、 从仪器或附件上取下电缆时，要手握插头，不得硬拉线。

h、 机器长期停放不用时，好将机器和配件一同放入机箱内，以免落入灰尘或配件丢失。并放于通风干燥处，注意防潮。

14、运输及储存

14.1运输注意事项

a、 由于机器包装箱并非密封，故在运输中切记不要让水及其他液体侵入箱内，注意防潮。

b、 运输中要避免强烈震动，注意轻拿轻放。

c、 相同包装的大堆码数不得超过4层。

14.2储存条件及注意事项

a、 储存环境温度：-40℃~55℃

b、 储存相对温度：≤93%

c、 应放在无腐蚀性气体和通风良好的室内。

15、开箱及检查

15.1开箱注意事项：

a、 收到货后，请对仪器及附件按照合同条款进行检查，检查是否有错误或运输损坏。若有问题请立即与运输部门联系，并准备好有关损坏报告。

b、 开箱时，先检查外层包装箱是否有损坏，若有，要严格检查箱内仪器是否受损。

15.2检查内容

c、 将仪器取出后，按照箱内所付说明书中附件表对照核对所有部件。

d、 将电源线及附件插在机器上，打开电源开关，按照说明书查看机器是否工作正常。若非因运输造成的问题，请及时与厂家联系。

16、制造厂保证、售后服务

仪器的保修期为一年，从开具发票之日起计算。只有在提交正确填写的保修证书时，方可提出保修申请。

在保修期内，除人为损坏外，免费维修。如果进行了不恰当的改动或修理，则本公司不再担保修责任。若因使用不当或其他非产品质量问题造成的损坏，同样负责维修，但收取维修材料费。

本公司对所出售的产品实行长期维修服务，凡自行维修困难者请及时与本公司联系，以免耽误使用。

17、装箱单