产品基本信息：

产品名称：FIA8600免疫定量分析仪

产品适用范围：

FIA8600免疫定量分析仪配套基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的专用试剂盒，可体外定量检 测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、高敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶 同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

产品特色优势：

软：多重质控，无人干预自动化管理，软件支持机外升级，便于维护

硬：5.6寸触摸彩屏，十余种检测项目，ID自动识别，可存储10000份检测数据

兼：兼容国内外LIS，HIS系统互联

施：一键完成检测流程

产品应用科室：

FIA8600免疫定量分析仪可广泛应用于各类医院的心内科、检验科、急诊科、ICU、肿瘤科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。

产品注册信息：

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号

【医疗器械注册证书编号】苏械注准20152400149

【产品标准编号】YZB/苏0195-2014

产品招商政策：

及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；

提供合理的运作空间，确保较高的投入－收益率；

完成任务年终返点；

实行区域代理，确保代理商权益；

持续稳定地为代理商做全面服务工作；

提供合法的经营手续；

对代理商要求：

有长期合作的决心，具有较强的责任心和信心；

完善的销售网络；

具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；

具有一定的经济实力和良好的商业信誉；

1. 产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo (Colloidal Gold)

2. 包装规格

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

3. 医疗器械注册证书编号及产品标准编号

医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2010 第2400744 号（更2012-197）

产品标准编号：YZB/苏0676-2010

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒

4. 预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）含量用；配合FIA8000免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中CK-MB、cTnI和Myo的定量检测。

5. 检验原理

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人CK-MB单克隆抗体、金标记的人cTnI单克隆抗体、金标记的人Myo单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人CK-MB单克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体、测试区（T3）的人Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中CK-MB、cTnI 及Myo的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中多，由二个亚基组成二聚体；CK-MB主要存在于心肌细胞的外浆层，一直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~8 小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI 能在血液中保持很长时间（5~10 天），这样就提供了较长的检测期。cTnI 具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Myo在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为Myo分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美国纽约心脏病协会的建议认为，Myo是用于心肌损伤的佳早期标志物。

6. 储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。