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医用消毒超声耦合剂 医用消毒超声耦合剂 品牌:西施康 型号: 产地:山东·威海 批准文号:鲁械注准20162230491 用途:医用 招商状态:招商中 招商区域:全国 浏览量:17421 我要经销(/购买) 威海西施康生物工程有限公司 联系时请告知消息来自3618医疗器械网 联系人:丛培银 联系电话:0631-5252181 手机号码:13001630669 电子邮箱:704026831@qq.com
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  • 产品描述
  • 招商说明

批准文号:鲁械注准20162230491
产品标签:医用消毒超声耦合剂
招商区域:全国
器械类别:按三类分:二类医疗器械
按科室分:影像/放射/B超室
按功能分:能量治疗器械/超声器械
标准目录:医用超声仪器及有关设备_超声辅助材料
耗材类别:医用耗材/医用消毒
其他分类:国产  专利产品  专利号:ZL201110415572.2
产品卖点:荣获国家发明专利产品,受国家专利法保护。专业生产,消毒杀菌型

医用消毒超声耦合剂
产品用途
产品功能:医用消毒超声耦合剂主要作用是使超声探头与皮肤接触更密切,消除探头与皮肤之间的空气,使超声波顺利进入人体,使超声检测顺利进行。
传统大瓶耦合剂无消毒成分,易交叉感染,腐蚀探头,影响探头寿命,而西施康牌医用消毒耦合剂(消毒型)严格按照国家医疗器械生产标准生产,足克足量,环保无污染,具有稳定、安全、高效的优点,清晰显示超声图像,广谱杀菌,能够高效杀灭各种病毒、真菌、致病细菌,杀菌效果达到99.99%,从而避免了医源性交叉感染。

医用超声耦合剂市场前景
超声耦合剂在临床上已使用多年,而医用消毒耦合剂并未在医院广泛使用,这是个很有前景的好产品,现在的阶段正处于类似一次性注射器刚推广的时候,现在再看,一次性注射器在医疗部门已全部使用。两个产品的目的是一样的,都是为了杜绝各自诊疗环节可能发生的交叉感染,为院方节省一大笔开支,保证患者更安全的进行诊疗。
医用消毒耦合剂在使用的同时对超声探头和探头接触的体表进行消毒,每做一人次消毒一次,避免了患者在检查的同时感染病菌,是未来耦合剂发展必然趋势。现在空白市场较多,只有先占领市场,日后才有收益可得。

医用消毒超声耦合剂产品优势
.水溶性,易擦拭;小包装、无交叉感染;
.单手易折,操作便捷,图像清晰,保护探头;
.复方配制的高效、广谱消毒剂,杀菌效果好;
.荣获国家发明专利产品,是传统耦合剂的升级换代产品。

医用消毒超声耦合剂项目优势
1.人力资源:比药品市场开发门槛低,容易得多。入行半年的医药代表即能操作,无须投入过多人力资源。
2.入院简单:由B超室主任根据需求随时写申请,医院不限制耗材报告的次数。由器械科(设备科)科长统一即可入院,或经分管院长批准,或通过每月例会讨论通过。
3.操作模式:与药品操作模式相同。
4.攻关简单:一次性耗材,在器械科算小品种,攻关容易,投入成本及门槛都低。
5.市场需求:B超室可以提高耗材使用比例,医生欢迎,主任、院长也一直开会提倡。
6.政策方向:符合新医改方向,国家正努力降低药比,提高诊疗费,手术费,属于朝阳业务;
7.国家政策支持:中华人民共和国卫生部2006第48号令:中国《医院感染管理办法》已于2006年6月15日经卫生部部务会讨论通过,现予以发布,自2006年9月1日起施行。第三章第十二条(二)要求:接触皮肤、黏膜的器械、器具和物品必须达到消毒水平。
医用消毒超声耦合剂销售渠道
1.医院B超科主任提单申请
2.器械科主任同意
3.院长或分管院长同意
4.进医院器械库,B超科领用
5.加大医院开发力度
6.加大促销力度

消毒型耦合剂与普通耦合剂对比
1.消毒型耦合剂有国家政策支持;
2.消毒型拒绝交叉感染,单人单只。而普通型一瓶多人用,易残留菌群,引起二次交叉感染;
3.消毒型是由患者消费,从而大大减轻医院成本,而普通型则是由医院消费,无形中增添医院成本负担。

医用超声耦合剂常见问题
1.西施康医用消毒耦合剂与其他厂家同类型耦合剂区别?
.荣获国家发明专利产品,受国家专利保护。
.利润可观、操作空间大。水溶性、易擦拭,涂展性好,投射声波效果好。
.其他厂家开口大多数为螺旋状,很容易二次利用,失去原有。西施康牌开口设计为鸭嘴易折断型,设计独特,单手操作,一折即断,避免再次利用,使患者安心。
2.如何理解消毒型和杀菌型?
.消毒是指杀灭病原微生物,即包含对各种病毒、真菌及致病细菌的杀灭。
.杀菌是指杀灭物体中的致病菌及细菌,但不一定杀死物体中的病毒。
3.如何解决医院收费问题?
可分为两种形式:
(1)单独意愿形式:即彩超和耦合剂分开收费,征求患者意愿,但需医护人员对患者讲其利弊处。
(2)打包套餐形式:即彩超与其耦合剂并在一起收费,则彩超提升费用的部分为耦合剂费用。
4.临床应用如何与患者沟通?
.利:消毒耦合剂环保无污染,具有稳定、安全、高效特点,超声图像显示清晰,对各种病毒、真菌、致病细菌快速杀灭率达99.99%,避免医源性交叉感染。
.弊:传统大瓶耦合剂无消毒成分,易交叉感染。对探头具有腐蚀性,缩短探头使用时间。

医用消毒超声耦合剂应具的特性
超声检查为什么一定要使用耦合剂呢?因为关于超声波的基本知识告诉我们,当其入射到两种不同媒质的分界面上时,二者阻抗相差越大,反射系数越大,穿过界面进入另一媒质的声能越少。对于医用超声,如果让探头(或治疗头,下同)与皮肤“干接触”,由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用,所发超声波根本无法到达并进入人体,何谈诊断或治疗作用。为此,必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间,以驱除空气,形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”,由于临床推崇的佳剂型是凝胶状,故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。但是,在临床实用中,耦合剂还起着润滑剂等作用,故人们关心的不只是其声学特性。上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求,虽历经30多年,现在看来仍不过时。其内容是:
(1)与人体组织声速相等,以确保超声波束形状不致失真;
(2) 衰减系数很小,不致降低信噪比,有利于检出弱回波信号;
(3)与人体组织声特性阻抗近似相等,以减少反射损失;
(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润,以排除空气;
(5)涂布后能保持较长时间而不干化;
(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性,以便探头沿皮肤顺畅滑移;
(7)不刺激皮肤,且即使较长时间接触也不引起致敏反应;
(8)不使患者反感,即必须是非脏污的,外观悦目,呈水溶性,很容易洗掉;
(9)具有热稳定性,即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低;
(10)同时具备声透射和电绝缘能力。

医用消毒超声耦合剂的技术标准
医用消毒超声耦合剂既然是医疗用品,显然不可随意生产和销售使用,应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反,由于实践的滞后,医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准,耦合剂就是其中之一。迄今为止,国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中,耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内,只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998,由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。其主要内容和相关思考包括:
1.适用范围
现行本和修订后的YY0299都明确规定,其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的,也包括医疗单位自制自用的。这就是说,医疗单位可以自配自用,但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。
2.名词术语
按照实际需要,该标准中给出了四项定义,其中关于“医用消毒超声耦合剂”的定义为:
(a)现行本中:在超声诊断与治疗操作中,充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间,用以透射声波的中介媒质。
(b)修订本中:在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间,用于透射声波的中介媒质。
3.剂型和成分限制
内行人都知道,在临床操作中,普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触,并难以避免地沾染衣物,故除声学特性外,耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷,YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制,包括:
(1)必须是水性高分子凝胶型制剂,以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品;
(2)成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质,以保护B超探头的声透镜;
(3)所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物,以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。
(4)所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求,以从成分上确保制剂安全无毒。
4.技术(安全有效性)要求
对于耦合剂产品的技术要求,现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准,故修订本与现行本有显著差异:
(1)产品成分不再称为“要求”,而改以叙述性的“产品组成”单独列出。
(2)将“卫生要求”改为“生物相容性”,删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求,并按照生物学评价的思路,针对在完好皮肤上使用的特点,改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。
(3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值,依然维持现行本中的(1520~1620 )m/s ,(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m,≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8,仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。
(4)外观:要求产品为无色或浅色透明凝胶状,无或仅有少量气泡,无不溶性异物。
(5)稳定性:要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。
5.试验方法
该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外,另一个突出变化是,在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。
6.质量保证
在医用消毒超声耦合剂标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。其中,在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站,而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。

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