【产品名称】

通用名称：钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Calprotectin Rapid Test (Colloidal Gold)

【包装规格】

条型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒，25人份/筒；卡型：1人份/袋，25人份/盒，50人份/盒

【预期用途】

用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白。
【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法，利用鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体11F10标记胶体金，用鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2D1、羊抗鼠IgG多克隆抗体包被试纸条，定性的检测人粪便中的钙卫蛋白。当检测的样本为阳性样本时，样本中的钙卫蛋白与胶体金标记的抗体结合，结合物在虹吸作用下向前移动，与预先包被在检测线处的抗体形成抗体-抗原-抗体-胶体金复合物而显色；游离的胶体金标记抗体则在质控线处与多克隆抗体结合而显色。阴性样本则仅在质控线处显色。

【主要组成成份】

由胶体金试纸条、样品杯、标本处理管、稀释液、竹签组成。

1. 胶体金试纸：由PVC板、硝酸纤维素膜、鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2D1和鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体11F10组成。

2. 标本处理管：内含稀释液，稀释液由BSA、叠氮钠、Tris、吐温-20、曲拉通X-100、纯化水组成。

注：各组份数量：

注：若无标本处理管或稀释液，则可选用蒸馏水、PBS溶液或生理盐水按【检验方法】中标本准备进行处理。

【储存条件及有效期】

原包装于4-30℃阴凉避光干燥处储存，有效期24个月；试纸在室温(18～24℃)打开铝箔袋包装后应在1小时内使用；筒装试纸在（4-30℃）取用后立即盖紧筒盖的条件下可稳定存放25周；生产日期见铝箔袋、外盒或瓶标签。

【样本要求】

1、 采集样本的器具应洁净无其它生物或化学成分。

2、 新鲜采集的样本，室温（18～24℃）可放置7天，如短期内检测，则可置2-8℃冰箱中存放14天。

【检验方法】

1、 标本准备

（1）取出标本处理管中的采样棒，如图（1）所示4点取便，采取约15mg的固体粪便标本至1.5ml稀释液中。若为液体标本，则用微量移液器移取15ul粪便标本至1.5ml稀释液中；

（2）拧紧管盖，如图（2）所示摇动标本处理管使样本充分混匀；处理好的样本可置2-8℃冰箱中存放7天内进行检测。

2、 操作步骤

检测前将粪便标本平衡至室温（18～24℃），性能测试前请勿撕开铝箔袋。

（1）再次摇动标本处理管使标本充分混匀；

（2）打开铝箔袋，取出试纸条/卡；

（3）如图（3）掰掉标本处理管低帽，如图（4）向试纸条/卡样品区滴加4滴样本液，避免滴加伴有固体颗粒的样本液；

（4）5～10分钟内判读结果。

【检测结果的解释】

1.阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带，检测结果为阳性。

2.阴性：仅在控制区（C）出现一条色带，检测结果为阴性。

3.无效：控制区（C）无色带出现或仅检测区（T）出现一条色带，表明试验无效，应重新进行检测。