一、适用范围：

适用本企业已获医疗器械注册证的荧光层析法的检测试剂盒配套使用，在临床上用于对来源于人体样本中被分析物质的定量检测。

心脏标志物系列NT-proBNP、cTnI、Myo、CK-MB；

心脑血管系列Lp-PLA2、D-Dimer、H-FABP、MPO；

感染系列CRP、hsCRP、PCT；

肾脏系列NGAL、CysC、β2-MG；妇产科系列β-HCG；

胃炎系列PGI、PGII

二、适用科室：

检验科、急诊、ICU、儿科、感染科、心内科

三、产品特点：

①安全性好，采用荧光物质作标记物无放射性，从而避免了放射性废物处理难，污染环境和危害从业人员等健康问题

②标记物稳定，运输和存储更方便

③灵敏度高，低检测限0.010ng/mL,CV值＜10%

④测定的动态范围宽，荧光免疫层析法的测定范围一般可以大道3~4个数量级

⑤测定过程简单快捷，由于采用了微孔包被的固相分离技术，测定过程变得简单快捷

⑥在检测过程中，不需要多种仪器，所有检测试剂盒都对应一种检测仪器，减低了成本

⑦采用了全触屏操作，体验良好。

四、核心技术：

荧光免疫法，发明专利。当标记有抗体的实体纳米荧光微球（发明专利 ZL 2014 1 0185839.7），捕获到血液标本中的抗原滴加到试纸条上后，结合了抗原的微球会被T线捕获，没有结合抗原的微球会继续层析，终被C线捕获。将检测卡插入荧光免疫分析仪进行扫描，翠绿色的高度纯光（发明专利 ZL 2014 1 0156159.2）照到T线和C线，会激发出粉红色的荧光。通过计算两条线上激发光强度的的峰面积，代入每批试剂卡在出厂前厂家设定的标准曲线可以准确检测出样品中的抗原浓度。

五、检测原理：

测试结果：