一、纤维环缝合器背景技术

目前，医生在手术中进行创口缝合时，均采用持针器夹持缝合针的方式对切口进行缝合，但这种方式在深部切口或者微创手术切口中很难操作。比如，在用椎间盘镜技术治疗椎间盘突出的手术当中，由于手术通道为一个狭长通道(通道常用规格为直径1.8cm、长12cm)，根本无法操作，显然，医生根本无法利用普通器械在如此狭小的套管内持针对纤维环加以缝合，由于无法对切口的纤维环进行缝合，即使医生尽量将髓核摘除干净，但仍然会导致部分患者手术后的复发问题。

二、纤维环缝合器的介绍

纤维环缝合器，以在一个狭小的通道内完成对深部组织或切口的自动缝合，以大限度地避免人为因素导致的手术后的复发问题。

一次性使用纤维环缝合器，是对手术器械的改进，其特征在于包括：缝合器壳体，缝合组件，和传动组件；所述传动组件位于缝合器壳体内部，所述传动组件连接所述缝合组件并控制所述缝合组件进行缝合操作。本发明可以在4mm的空间下进行缝合，并降低髓核摘除术后复发率。

一次性使用纤维环缝合器，其特征在于包括:缝合器壳体，缝合组件，和传动组 件； 所述传动组件位于缝合器壳体内部，所述传动组件连接所述缝合组件并控制所述缝合 组件进行缝合操作； 其中，所述缝合组件包括藏针头部，所述藏针头部包括顶端卡和线圈通道； 所述线圈通道为中间空心的管状体，其内部容纳有所述穿刺针、线针和底端卡，所述线 针的两端还分别具有与所述顶端卡和底端卡相配合的连接部； 所述顶端卡和所述线圈通道依次设置在所述藏针头部，且所述顶端卡与所述线圈通道 之间具有一形成间隙的卡槽。

三、纤维环缝合器的手术方法

采用连续硬膜外麻醉,患者俯卧位。软枕垫高胸部及双髂部使腹部悬空。C形臂X线机透视下定位病变节段,取后正中纵形切口,以病变节段为中心切一长3~4 cm 的切口,逐层分离至腰背部筋膜,紧贴棘突切开棘肌附着点,保留棘上、棘间韧带,剥离椎板后的软组织,显露椎间隙、上下椎板及小关节,用椎板咬骨钳咬除椎板之间的黄韧带及病变节段相邻上下位椎板小部分骨质。神经剥离子分离并轻柔牵开神经根,显露病变节段椎间盘,用尖刀片切开纤维环,髓核钳摘除髓核,并注意避免损伤切口两侧的纤维环。打开缝合器包装盒,直视下在距纤维环切口一侧边缘约2mm 处刺人(纤维环已破裂者，自残端较短的一侧刺入),向前转动旋钮至转不动为止.对齐旋钮上的标志线,确保直针穿刺到位.扣动扳机,回转旋钮至转不动为止。拔出缝合器,线结自动向切口靠拢,并锁紧切口,打结,并用推结器推紧线结,纤维环专用线剪剪断缝线,缝合完毕。放置负压引流管1根,逐层关闭切口。

纤维环缝合术可即刻恢复纤维环的完整性,是修复纤维环缺损无直接的方法,在髓核摘除术中应用一次性纤维环缝合器缝合、修复纤维环,可避免残留的髓核再次脱出或断裂的纤维环凸人椎管,有效预防 LDH 复发,但术中应注意:①适度增大开窗,便于缝合器的摆放及调整;②切开纤维环时避免伤及内侧的神经根及硬膜囊:③摘除髓核时,避免损伤切口两侧的纤维环,尽量保留纤维环残端的长度和厚度以便于缝合;④缝合时,纤维环缝合器的扳机应朝向术者对侧，避免因扳机遮挡影响术中穿刺;⑤直针穿刺时旋钮要旋转到位,标志线对齐,避免打成空结:6从纤维环切口的中1/3 处纵向缝合,避免缝线一侧。

四、纤维环缝合器的临床应用

随着纤维环缝合器缝合纤维环技术的推广，很多学者做了相关的临床研究。Parker等对30例纤维环缝合患者进行了2年随访研究，零复发且椎间隙高度无改变。Bailey等通过对750名患者对比研究，发现纤维环非缝合组在术后2年时的再手术率较缝合组高45%。研究发现，缝合纤维环可提高椎间盘生物力学性能，缩短其愈合时间，同时也减缓椎间盘组织的退变进程。修复后纤维环回缩可减少对神经根刺激，可有效消除疼痛症状。目前LDH髓核摘除术后复发的主要病因为纤维环缺损、持续重复应力因素等，比较明确的病因为手术导致的纤维环缺损，总结得出髓核突出少、纤维环缺损严重者术后的复发率高。缝合后纤维细胞受到反复牵拉应力刺激，可促进纤维环的愈合和防止炎症因子的产生。纤维环愈合产生的瘢痕组织可减轻关节突关节的应力作用。缝合纤维环可提高术后髓核“再水化”，促进腰椎功能恢复。纤维环缝合益处：闭合裂口；降低术后复发率及再手术率；减轻髓核组织的免疫学反应和炎症介质的外渗；有利于髓核的再生修复。要点：切口大小以5mm的线形纵切口较佳，8mm以上需平行或交叉缝合2针；缝合针距离边缘2~3mm为宜；缝合前，应行边缘探查，寻求无佳的缝合点。目前纤维环缝合面临的重要问题是如何改善或降低缝合处的应力积累，受应力积累影响瘢痕组织及神经纤维可能侵入椎间盘，可引起盘源性疼痛。有学者对比研究得出，单针简单缝合，可降低术后复发率，双针交叉或平行缝合疗效更好，而改良荷包缝合，术后能避免髓核再次突出，生物力学完整性可得到更好保留。

五、纤维环缝合器 适应症 禁忌症 

纤维环缝合器适用症于UBE双通道脊柱微创手术 1、非椎间盘髓核摘除手术患者及开放手术下用 2、椎间盘髓核摘除术后有后纵韧带钙化者。 3、纤维环切口过宽者。

禁忌症：禁忌症：如果确定腰椎Ⅱ度滑脱，症状比较严重，合并椎间盘突出、椎管狭窄，完全需要开放手术治疗。根据身体情况，严重的糖尿病、心脏病患者，对手术耐受不了，手术首先做一个评估，看身体情况，如果耐受不住，开放融合术不能采用，只能采用微创手术解决问题，做进一步治疗。

六、纤维环缝合器的品牌介绍

   目前国内纤维环缝合器品牌有 北京2020纤维环缝合器、北京金新兴纤维环缝合器、上海迈诺仕纤维环缝合器、上海康培纤维环缝合器、浙江归创通桥纤维环缝合器，浙江归创纤维环缝合器产品型号多、非带量产品中标价格低，利润空间大。

七、纤维环缝合器产品卖点

1.骨科脊柱椎间盘手术中对症治疗的治疗产品；

2.能够减少术后并发症；

3能够减少LDH的复发率；

4患者疼痛缓解效果，起效快；

5患者满意度高，减少医患纠纷；

6使用操作简便，灵活，易于上手；

7带有保险装置，操作无误；

8无需纫针，方便操作，节省手术时间，减少感染率

9弥补临床需求，符合临床需要

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