【产品名称】医用口腔防蛀膏

【型号】成人型
【规格】10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、70g/支、100g/支、110g/支、120g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。
【结构及组成】本产品由氟化钠、甘油、柠檬酸锌、卡波姆、山梨糖醇、羧甲基纤维素、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、苯氧乙醇、矫味剂、低聚异麦芽糖、纯化水组成，包装为聚乙烯/铝/聚乙烯复合软管。
【适用范围】本产品用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。
【产品性能】pH值范围为5.5～8.5；重金属含量（以Pb计）应小于20µg/g；砷含量应小于5µg/g。细菌菌落总数总数（cfu/g）≤500,霉菌和酵母菌总数（cfu/g）≤100,大肠埃希菌（1g）、金黄色葡萄球菌（1g）、铜绿假单胞菌（1g）不得检出。
【使用方法】
取本品涂于患处保持3-5分钟或用牙刷蘸取本品刷洗3-5分钟，后用清水漱口。每次用量1-1.25g（约1cm长），每日2次。
【禁 忌 症】
1.对柠檬酸锌过敏者、对本品其他成分过敏者禁用。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.孕妇禁用。
4.3岁以下儿童禁用
【注意事项】
1.本品为外用品，禁止内服，不使用切勿打开。
2.置于儿童不易触及到的地方。
3.患有牙龈溃疡或口腔炎慎用。
4.切勿接触眼睛，如接触眼睛，请用大量清水冲洗。
5.请勿吞食，如被吞食，请用大量清水漱口，并喝大量清水，及时就医。
6.如用后患处感觉不适，应暂停使用，症状消失后可以继续使用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
10.使用前请阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁止使用。
11.使用前确认包装是否完整，如遇破损，切勿使用。
12.本品极少发生过敏反应，一旦出现过敏反应，应停用本品。
13.产品应在专业医师指导下使用。
14.请在30天内用完，并且每次使用后拧紧盖子。
【储存方法】应贮存在通风干燥处，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
【运输】产品在运输过程中应避免日晒、雨淋及重压。
【配件清单】医用口腔防蛀膏、说明书。
【有效期】 二年
【生产日期/生产批号】见外包装
【医疗器械生产许可证编号】晋药监械生产许20200012号
【医疗器械注册证编号】晋械注准20232170060
【医疗器械产品技术要求编号】晋械注准20232170060
【注册人名称/生产企业】山西健康之路医疗器械有限公司
【注册人住所/生产企业住所】侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房
【生产地址】侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房、曲沃县乐昌镇苏村东华街1号
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