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2022-0808

【医药答疑】阳性室一更,阳性室二更,阳性室缓冲间是否...

标题:阳性室一更,阳性室二更,阳性室缓冲间是否应有回风系统? 2022-08-03咨询内容:老师,您好!阳性室一更、阳性室二更、阳性室缓冲间与阳性室共用一个独立的风机系统;阳性室无回风且采用直排...

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来源:嘉峪检测网
2022-0805

【医械答疑】无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该...

标题:无载体,网络下载的独立软件,生产过程应该如何界定 2022-08-03咨询内容:本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成,上市后,用户通过应用市场下载使用即可。 目前本产品的设计开发...

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2022-0804

【医械答疑】医用光学内窥镜品是否需要执行YY0505标准?

【问】医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准?【答】如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。...

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2022-0803

国内外医用防护用品相关标准及检测方法的比较

随着新型冠状病毒肺炎疫情的暴发且持续发展变化,医用防护用品在对抗疫情过程中发挥了重要的作用,为医护等一线工作人员提供了必要的保护。该研究从标准化的角度出发,调研国内外医用防护用品标准现状,并以医...

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2022-0802

非血管支架产品注册常见问题答疑汇总

1、胆道支架的检测用什么标准?答:如果是金属材质的,检测按照GB/T 25304-2010标准检测;如果是推送器按照GBT/15812-2005标准检测。2、覆膜支架和非覆膜支架是否可以作为同一...

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2022-0801

【医械答疑】是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均...

【问】是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准? 【答】按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适...

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2022-0730

灭菌柜验证十大注意事项

Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implement注意事项 1:选择正确的灭菌周期 There are thr...

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2022-0729

体外诊断试剂类共性问题答疑

体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题按照申报资料要求,自2022年1月1日起,所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试...

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2022-0728

红外体温计的分析及计量特性评价

一、红外辐射温度计 人体的红外辐射特性与他的表面温度有着十分密切的关系,人体主要辐射波长为(9~10)μm的红外线, 通过对人体自身辐射红外能量的测量,便能准确地测定人体表面温度。 红外体温计基...

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2022-0727

【医械答疑】关于医疗器械检验机构的资质说明?

问:关于医疗器械检验机构的资质说明? 答:(一)按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。具备医疗...

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三级综合医院应当按要求全部设置中医临床科室,设立中医门诊和中医病床,有条件的可设立中医病区和中...

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