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浅析药物研究中试验记录撰写的规范性

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-08-04浏览次数:0

试制试验记录的填写

 

实验记录规范化标准和具体内容要求

 

实验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。

 

1.实验名称:要求写明本实验的全名,并标明规格以及试制情况,如小试、中试等。

 

2.实验条件:实验操作的环境情况,温度、湿度都要如实填写。

 

3.实验日期及批号:要写明实验日期、时间,并标明生产批号,没有生产批号的要根据试验情况编写批号。

 

4.实验目的:写明本次实验的具体目的。

 

5.研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

 

6.实验方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验方法,并说明原因。如:本次实验采用干法制粒,因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。

 

7.实验材料:

 

详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。

 

所使用的设备的名称、厂家、型号等。

 

实验材料如有变化,必须在此加以说明。

 

8.实验过程:

 

(1)处方:处方要写明原料、辅料名称,处方量,投药量等。处方中原、辅料所做的加工,如研磨、干燥等应做说明。

 

(2)制备过程:

 

①称量,对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说明,如VD在避光条件下用分析天平称取。

 

②混合,写明混合方法、混合顺序、混合时间。对对环境有特殊要求的药品要标明混合环境,如温度、湿度等。

 

③制取,写明制取方法,并标明设备生产参数。对生产中操作步骤要详细填写,出现的状况以及解决方法、对参数的调整要加以说明。

 

④干燥,写明干燥方法、使用设备、干燥温度、干燥时间等。

 

⑤整粒,写明整粒方法,所用设备、设备参数、过筛目数等。

 

⑥分装,写明分装方法、所用设备、设备参数、称取半成品量等。对对环境有特殊要求的药品要标明分装环境,如充氮气、温度、湿度等。

 

9.实验结果:根据结果写明成品数以及算出成品率。

 

10.实验讨论:总结出试验中出现的状况,并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。

 

11.操作者签名:实验完成之后,操作者将姓名填入操作者一栏中。

 

检验记录的填写

 

检验记录规范化标准和具体内容要求

 

检验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:实验名称、实验条件、实验日期及批号、检验依据、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及检验者签名。

 

1. 实验名称:要求写明本实验的全名,并标明规格以及检验项目,如原料、制剂等。

 

2. 实验条件:实验操作的环境情况,温度、湿度都要如实填写。

 

3. 实验日期及批号:要写明实验日期、时间,并标明批号,没有生产批号的要根据试验情况编写批号。

 

4. 检验依据:写明检验标准。

 

5. 实验目的:写明本次实验的具体目的。

 

6. 研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

 

7. 实验方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验方法。

 

8. 实验材料:详细记录所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配置方法等。

 

9. 实验过程:

 

10. 实验结果:

 

11. 实验讨论:总结出实验中出现的状况,并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。

 

12. 检验者签名:实验完成之后,操作者将姓名填入操作者一栏中。

 

实验记录书写要求及管理规范

 

1.实验记录必须做到及时、真实、准确、完整,防止漏记和随意涂改,严禁伪造和编造数据。

 

2.常规试验方法应在实验记录时注明方法来源,并简述主要方法步骤。改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

 

3.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作,观察到的现象,异常现象的处理,产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。

 

4.实验记录应用字规范,字迹工整,须用蓝色或黑色字迹的碳素笔书写。不得使用铅笔或其他易褪色的书写工具书写。

 

5.实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求;常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范,出现时必须用中文加以注释,属外文译文的应注明其外文全名称。

 

6.计算机、自动记录仪器打印的图标和数据资料等应按顺序粘贴在记录本或记录纸相应位置上,并在相应处注明实验日期;不易粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明标明,以便查对;试验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上。

 

7.实验记录应妥善保存,避免水浸、卷边,保持整洁、完好、不破损、不丢失。