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医疗器械清洗、消毒、灭菌验证常见问题答疑汇总

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-08-04浏览次数:11

1请问产品如何判断是关键还是半关键器械?有没有标准或指导原则?

 

答:可以依据斯波尔丁分类原则,将器械分为关键、半关键和非关键器械。根据不同目的市场,可分别参考《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》,ISO 17664 系列和Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and LabelingGuidance for Industry and Food and Drug Administration Staff中的分类指导。

 

2请问消毒耐受性需要考虑生物学评价吗?如果考虑,可以通过细胞毒性合格来评价其他两项吗?如果能,怎么评价呢?

 

答:生物学评价贯穿整个产品产品生命周期,产品再处理后生物学风险应可接受。综合考虑产品所用材料,消毒方式等因素,根据GB/T 16886.1/ISO 10993-1进行生物学评价,不能简单用细胞毒性来评判。

 

3清洗验证时,自动清洗的设备是否需要满足相关条件,验证时的清洗设备需要与医院端保持一致吗?

 

答:多数情况下,不需要与医院完全保持一致。如已确认的自动清洗设备性能不能覆盖待处理的产品,需要特殊考虑。