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医疗器械临床评价答疑汇总

文章来源:嘉峪检测网发布日期:2022-08-04浏览次数:8

01 如果A(境内公司)收了境外公司B,A用自己 公司的境内已经上市的监护仪加载了境外公司B的产品(肌松监测)形成了新的产品M。B的产品未在境内上市,有临床文献和临床试验数据。B的数据可以作为M产品的前代产品,提供M在内申报的临床评价支持么?

 

答:不能。对照产品需要在境内已经上市。可以采用境外临床试验数据申报注册B的产品,取得注册证为B就是M的前代产品了。

 

02 不同的注册单元可以做同品种比对么或者不同注册单元的可以做临床试验对照么?

 

答:它为什么会被划分为不同的注册单元?适用范围不一致?结构组成不一致?所以不同的注册单元可能意味差异性,有可能这个差异性会比较大,具体产品具体分析。

 

03 申报产品监护仪是II类产品,加载了一个1I类产品的功能模块,其他模块都在境内上市了。做临床试验可以只验证这个新加载的功能模块么?

 

对照组可以以已经上市的11类产品为对照,而不是一个整机(11类)么,因为已经上市的1类监护仪没有完全一样,加载这个II类模块的。

 

答:可以,但建议对其他功能模块进行同品种临床评价,以提供临床数据证明其他模块的安全性和有效性。

 

可以,临床试验只针对这个模块进行试验。注册上可以整体上采用同品种临床评价路径,此时通过对比分析会发现申报产品与对比产品的差异性,而我们对这个差异性单独进行临床试验。所以,这也就是我们所说的“申报产品可以进行同品种临床评价并不意味着不需要临床试验”。

 

04试剂临床,对比试剂可以选择自己公司同类产品吗?主要原材料不一样。

 

答:这好像是IVD变更注册的问题,可以。

 

05 如果选取的同品种比对的路径,公司产品的某 个技术参数高于对比器械的参数,这种情况下,以何种方式证明他的安全性?

 

答:先进行两产品的台架测试,或者动物实验,实在不行就是临床试验。